近日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，控股子公司上海菌濟(jì)健康科技有限公司自主研發(fā)的擬用于治療雄激素脫發(fā)（AGA）的活體生物治療產(chǎn)品LBP-ShC4獲得了美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)（IND 31515）。菌濟(jì)健康擬于條件具備后開(kāi)展LBP-ShC4的I期臨床試驗(yàn)。

美迪西作為菌濟(jì)健康合作伙伴，為L(zhǎng)BP-ShC4提供了體內(nèi)藥效、藥代、安評(píng)等臨床前研發(fā)服務(wù)，助力該項(xiàng)目突破傳統(tǒng)研發(fā)瓶頸，降低研發(fā)成本，加速臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程。

全球首個(gè)針對(duì)AGA的LBP療法進(jìn)入臨床

菌濟(jì)健康LBP-ShC4有望重塑治療格局

雄激素性脫發(fā)（AGA）是一類遺傳、激素、及免疫微環(huán)境等相關(guān)的多因素復(fù)雜疾病，全球發(fā)病率高，是最常見(jiàn)的脫發(fā)疾病。但現(xiàn)有治療手段存在療效有限、副作用明顯、患者依從性低等痛點(diǎn)。

LBP-ShC4是菌濟(jì)健康自主研發(fā)獲得的一種具有治療脫發(fā)、促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)、以及調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境功能的活體生物治療產(chǎn)品。通過(guò)多種臨床前實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ脱芯刻崾荆涸撛囼?yàn)藥物能增強(qiáng)毛囊干性，從而加速皮膚毛囊修復(fù)和再生，具有治療雄激素性脫發(fā)的潛力；相關(guān)的國(guó)際發(fā)明PCT專利也在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)受理中。

值得關(guān)注的是，目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)針對(duì)AGA的LBP（包括單藥或聯(lián)合治療方案）獲批上市。LBP-ShC4 IND獲FDA批準(zhǔn)，不僅彰顯了復(fù)星醫(yī)藥在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的全球競(jìng)爭(zhēng)力，也為美迪西臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)再添成功賦能成果。

美迪西臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)
一站式助力創(chuàng)新藥物研發(fā)

AGA等炎癥免疫類疾病為多系統(tǒng)、多器官的疾病，臨床特征各不相同，因此對(duì)臨床前評(píng)價(jià)藥物的動(dòng)物模型要求高。美迪西臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)在這一領(lǐng)域深耕多年，搭建了完善的炎癥免疫疾病的動(dòng)物模型。此外，平臺(tái)還能根據(jù)新藥研發(fā)的需求，靈活開(kāi)發(fā)新模型，從藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)到安全性評(píng)價(jià)，提供一站式服務(wù)，助力創(chuàng)新療法更快走向臨床。

每一次技術(shù)突破的背后，都離不開(kāi)客戶的信任與托付；每一件IND的獲批，都凝聚著精誠(chéng)合作的力量。至2024年底，美迪西已助力520件IND獲得中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、澳大利亞TGA、歐洲EMEA、韓國(guó)KFDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，見(jiàn)證了美迪西與客戶的并肩探索、相互成就。

美迪西祝賀復(fù)星醫(yī)藥LBP-ShC4 I 期臨床試驗(yàn)獲得 FDA 批準(zhǔn)，期待其在后續(xù)的臨床試驗(yàn)中取得良好結(jié)果，為廣大雄激素性脫發(fā)患者帶來(lái)新的希望。未來(lái)，美迪西將繼續(xù)與全球合作伙伴緊密協(xié)作，發(fā)揮自身在臨床前研發(fā)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，助力更多創(chuàng)新藥項(xiàng)目高效轉(zhuǎn)化，為全球醫(yī)藥研發(fā)事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。

關(guān)于復(fù)星醫(yī)藥

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（“復(fù)星醫(yī)藥”，股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，直接運(yùn)營(yíng)的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療健康服務(wù)，并通過(guò)聯(lián)營(yíng)公司國(guó)藥控股覆蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。創(chuàng)立30多年來(lái)，復(fù)星醫(yī)藥植根中國(guó)，布局全球，積極踐行“4IN”（創(chuàng)新 Innovation、國(guó)際化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合 Integration）的戰(zhàn)略，核心業(yè)務(wù)已主要覆蓋美國(guó)、歐洲、非洲、印度和東南亞等海外市場(chǎng)。目前，復(fù)星醫(yī)藥已形成開(kāi)放式、全球化的藥品創(chuàng)新研發(fā)體系，聚焦腫瘤（實(shí)體瘤、血液瘤）、免疫炎癥等核心治療領(lǐng)域，重點(diǎn)強(qiáng)化抗體/ADC、細(xì)胞治療、小分子核心技術(shù)平臺(tái)，并與產(chǎn)業(yè)基金合作布局核藥、RNA、基因治療、AI藥物研發(fā)等前沿技術(shù)，持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型與創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)落地，解決未被滿足的臨床需求。面向未來(lái)，復(fù)星醫(yī)藥始終秉持“關(guān)愛(ài)生命、不斷創(chuàng)新、精益求精、合作共贏”的核心價(jià)值觀，以“讓每個(gè)家庭樂(lè)享健康”為使命，持續(xù)提升創(chuàng)新研發(fā)和全球運(yùn)營(yíng)能力，致力于成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療創(chuàng)新整合者。

關(guān)于菌濟(jì)健康

上海菌濟(jì)健康科技有限公司（簡(jiǎn)稱“微濟(jì)健康”）是由浙江省?批“鯤鵬?動(dòng)”頂尖科學(xué)家、西湖?學(xué)原副校長(zhǎng)、遺傳學(xué)講席教授許?教授，聯(lián)合復(fù)旦?學(xué)??副教授（已全職加入公司）共建；聚焦于炎癥免疫調(diào)控、物質(zhì)代謝、組織再?等方向，組建了微?物學(xué)、合成?物學(xué)（代謝?程）、遺傳學(xué)、炎癥免疫調(diào)控等多學(xué)科領(lǐng)域?流的研發(fā)團(tuán)隊(duì)（含上海市高層次人才入選者），并與數(shù)家頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究所建?了多個(gè)層?的深度合作。團(tuán)隊(duì)核心成員在微生態(tài)產(chǎn)品工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量管理和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展等領(lǐng)域擁有近20年的豐富經(jīng)驗(yàn)，依托醫(yī)藥級(jí)微生態(tài)產(chǎn)品研發(fā)及工藝平臺(tái)，致力于推動(dòng)合成生物學(xué)與微生態(tài)菌群創(chuàng)新藥物及大健康產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展。微濟(jì)健康前期由復(fù)星醫(yī)藥（股票代碼：600196.SH，02196.HK）完成種?輪投資，借助復(fù)星醫(yī)藥平臺(tái)和國(guó)際資源為研發(fā)產(chǎn)業(yè)化和產(chǎn)品商業(yè)化提供有??持。