5月9日，南京清普生物科技有限公司申報的美洛昔康注射液（Ⅱ）（中國商標名：普坦寧?）獲批國內上市，為國內首款長效鎮(zhèn)痛新藥，也是全球唯一在售長效NSAID注射液。該款產品也已于同期獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準，美國商品名為QAMZOVA?，作為國內首個獲得FDA上市許可的鎮(zhèn)痛新藥，也是極少數(shù)獲得FDA“Application Fee Waivers” （注冊費用減免）支持的國內新藥，標志著國產新藥在國際高水平監(jiān)管市場實現(xiàn)了重大里程碑式突破，彰顯了中國醫(yī)藥企業(yè)從“跟跑”到“領跑”的跨越式進展。

美洛昔康注射液（Ⅱ）是一種靜脈注射用非甾體類抗炎藥（NSAID），主要用于成人術后鎮(zhèn)痛管理。這是國內首款長效NSAID注射劑，單次注射可實現(xiàn)24小時持續(xù)強效鎮(zhèn)痛。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司作為清普生物合作伙伴，為美洛昔康注射液（Ⅱ）提供了部分關鍵臨床前研發(fā)服務，為其快速獲批上市奠定基礎。

國內首款長效鎮(zhèn)痛新藥

以長效、強效、安全重塑術后疼痛管理格局

美洛昔康結構式美洛昔康注射液（Ⅱ）是清普生物系列非阿片類鎮(zhèn)痛新藥管線的首款產品，中美同步獲批上市，可用于治療各急性疼痛，尤其適用于術后疼痛，相比現(xiàn)有同類藥物在鎮(zhèn)痛強度、安全性和鎮(zhèn)痛維持時間上均有顯著優(yōu)勢：

長效鎮(zhèn)痛，提高患者依從性：其在兩項Ⅲ期注冊臨床研究中確證：單次注射即可實現(xiàn)24小時的持續(xù)強效鎮(zhèn)痛，尤其是在藥效末期（即18-24小時）仍可保持顯著鎮(zhèn)痛效果。目前臨床術后鎮(zhèn)痛常用的注射藥物需要一日多次注射，或通過留置導管持續(xù)給藥，而其長效特性可以有效解決離院后疼痛和給藥間隙疼痛（尤其是術后住院過程的夜間疼痛）的問題，顯著提升患者的依從性，并可節(jié)約醫(yī)護資源。

強效鎮(zhèn)痛，潛在鎮(zhèn)痛效果最強的NSAID：兩項Ⅲ期注冊臨床結果顯示，在骨科手術和腹部手術中，其在48小時內分別顯著降低嗎啡用量56.3%和46.0%，是目前注冊臨床驗證中降低嗎啡使用量的比例最高的NSAID。

選擇性COX-2抑制，安全性更優(yōu)：作為一種選擇性環(huán)氧合酶-2（COX-2）抑制劑，美洛昔康注射液能夠阻斷引發(fā)身體疼痛和炎癥的COX-2的釋放，同時對環(huán)氧合酶-1（COX-1）影響較小，從而減輕胃腸道、血小板抑制等副作用。相比目前臨床常用NSAID注射液，其在輕度腎功能損傷患者、老年患者等手術常見特殊人群中也可正常使用，表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性。

目前，美洛昔康注射液（Ⅱ）的核心發(fā)明專利通過PCT途徑進入中國、美國、歐洲、日本、韓國等多個國家，且已在中國、美國和日本獲授權，為后續(xù)全球商業(yè)化筑牢知識產權壁壘。值得關注的是，今年3月，中國生物制藥及其旗下子公司北京泰德制藥與南京清普生物達成獨家商業(yè)化合作協(xié)議，將負責其在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化工作。美洛昔康注射液（Ⅱ）的獲批上市，不僅彰顯了清普生物特色長效制劑技術平臺的創(chuàng)新硬實力，更奠定了其在全球疼痛治療創(chuàng)新領域的領先地位，標志著我國在長效鎮(zhèn)痛藥物研發(fā)領域取得重大進展。

美迪西臨床前研發(fā)服務平臺
賦能疼痛藥物加速研發(fā)

作為一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務平臺，美迪西在疼痛領域，積累了豐富的經驗與深厚的技術底蘊，構建起極具競爭力的臨床前研發(fā)服務體系：

一站式臨床前研發(fā)：從藥物發(fā)現(xiàn)、CMC研究到臨床前研究（藥效學、藥代動力學、安全性評價），提供無縫銜接的一站式研發(fā)方案，加速研發(fā)進程。

多種鎮(zhèn)痛藥效評價模型：如急性疼痛、炎癥性疼痛和神經性疼痛的模型，開發(fā)了多種誘導與臨床疼痛綜合征相關的各種疼痛表型的常用方法，以及評估疼痛的主要行為測試方法。

全球多國申報支持：擁有2.9萬㎡GLP實驗室，符合FDA、TGA、EMEA等國際標準，為全球藥企提供高效合規(guī)支持。

520件IND賦能經驗：包括28件ADC藥物、34件抗體藥物、5件PROTAC藥物、5件細胞治療藥物、1件核酸藥物、12件GLP-1藥物等獲批臨床。美迪西祝賀清普生物美洛昔康注射液（Ⅱ）獲批上市，期待這一創(chuàng)新成果能夠快速惠及廣大疼痛患者，減少對阿片類藥物的以來。美迪西將持續(xù)深耕生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)領域，助力更多好藥、新藥走上臨床，共同推動全球醫(yī)藥健康產業(yè)蓬勃發(fā)展。

關于清普生物

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，總部位于南京，是一家聚焦疼痛領域非成癮性新藥開發(fā)的生物科技公司，以全球市場未滿足的臨床鎮(zhèn)痛需求為導向，旨在為患者提供非阿片、長效、強效產品，以科學創(chuàng)新，提高人類健康品質。公司基于難溶性藥物增溶技術、系列緩控釋注射劑技術和外用原位膜劑透皮技術等多個自主知識產權的技術平臺開發(fā)了系列鎮(zhèn)痛新藥，管線項目均為國內首款，全球首款或第二款，相比全球已上市和在研產品均有明顯臨床優(yōu)勢。公司第二款和第三款新藥均處于Ⅱ/Ⅲ期臨床階段，第四款新藥已獲得國內新藥臨床試驗（IND）批準。目前，公司已搭建新藥研發(fā)和商業(yè)化的全流程團隊，全職員工近80人，擁有豐富的立項、長效制劑研究、臨床研究、注冊申報、BD合作和商業(yè)化經驗，并已形成極具特色的自主知識產權的高壁壘系列長效緩釋注射劑平臺技術，可實現(xiàn)體內數(shù)天-數(shù)周-數(shù)月緩釋。