《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（下稱“44號文”）將提高仿制藥質量，加快仿制藥質量一致性評價工作列為改革五大目標之一。力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。就業(yè)界關注的參比制劑問題，新政明確由CFDA征詢專家意見后確定，可選擇原研藥品，也可選擇國際公認的同種藥品。無參比制劑的，由企業(yè)進行臨床有效性試驗。規(guī)定期限內未通過的不予再注冊。

44號文發(fā)布當日，國新辦少見地就藥審改革舉行新聞發(fā)布會，接下來，質量一致性評價工作將呈現(xiàn)蹄疾步穩(wěn)、縱深推進的態(tài)勢。上海市食品藥品檢驗所謝沐風老師告訴本報記者，“從文件精神看，國家對推進仿制藥質量一致性評價工作的態(tài)度積極且堅定，志在提升我國仿制藥質量的內在品質?！彼J為，雖說企業(yè)是一致性評價的主體，但應密切關注CFDA正在制定的相關實施細則等規(guī)范性文件的進展情況，做好基礎研究，有的放矢。

美迪西“仿制藥質量一致性評價”服務介紹
“仿制藥質量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準的口服仿制藥，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，進行質量再評價。評價要求考察國內企業(yè)生產的產品與原研產品在溶出度和有關物質等關鍵質量指標上是否一致。如果質量不一致，則要求企業(yè)對產品進行處方工藝改進。
考慮到國內仿制藥質量大多數(shù)達不到原研產品的水平，因此“質量一致性評價”的具體業(yè)務一般包括兩個部分：
1.對企業(yè)產品的溶出度和有關物質與參比制劑進行對比，根據(jù)研究數(shù)據(jù)判斷兩者質量是否一致。
2.如果質量不一致，則需要按照仿制藥研發(fā)的要求，對該產品的處方工藝進行重新開發(fā)，將開發(fā)好的新處方工藝移交給企業(yè)并且支持企業(yè)進行申報。
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