生物利用度：是指藥物活性成分從制劑釋放吸收進入全身循環的程度和速度。一般分為絕對生物利用度和相對生物利用度。絕對生物利用度是以靜脈制劑（通常認為靜脈制劑生物利用度為100%）為參比制劑獲得的藥物活性成分吸收進入體內循環的相對量；相對生物利用度則是以其他非靜脈途徑給藥的制劑（如片劑和口服溶液）為參比制劑獲得的藥物活性成分吸收進入體循環的相對量。 

美迪西一致性評價服務內容

（1）自制產品與原研品的質量全面對比

● 四條溶出曲線的比對

● 穩定性的比對：有關物質、含量、聚合物、異構體等

● 影響因素：溶出度、有關物質、含量、聚合物、異構體等

● 長期和加速條件

（2）處方工藝改進

● 處方優化

● 工藝改進

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生物利用度（Bioavailability BA）是反映藥物活性成分吸收進入體內的程度和速度的指標。過去出現的一些由于制劑生物利用度不同而導致的不良事件，使人們認識到確有必要對制劑中活性成分生物利用度的一致性或可重現性進行驗證，尤其是在含有相同活性成分的仿制產品要替代它的原創制劑進入臨床使用的時候。鑒于藥物濃度和治療效果相關，假設在同一受試者，相同的血藥濃度-時間曲線意味著在作用部位能達到相同的藥物濃度，并產生相同的療效，那么就可以藥代動力學參數作為替代的終點指標來建立等效性，即生物等效性（Bioequivalence BE）。
BA和BE研究已經成為評價制劑質量的重要手段。本指導原則將重點闡述BA和BE研究的相關概念，應用范圍和BA和BE研究的設計、操作和評價等。 

如果含有相同活性物質的兩種藥品藥劑學等效或藥劑學可替代，并且它們在相同摩爾劑量下給藥后，生物利用度（速度和程度）落在預定的可接受限度內，則被認為生物等效。設置這些限度以保證不同制劑中藥物的體內行為相當，即兩種制劑具有相似的安全性和有效性。

BA（生物利用度）和BE（生物等效性）均是評價制劑質量的重要指標，BA強調反映藥物活性成分到達體內循環的相對量和速度，是新藥研究過程中選擇合適給藥途徑和確定用藥方案(如給藥劑量和給藥間隔)的重要依據之一。BE則重點在于以預先確定的等效標準和限度進行的比較，是保證含同一藥物活性成分的不同制劑體內行為一致性的依據，是判斷后研發產品是否可替換已上市藥品使用的依據。

BA 和 BE 研究在藥品研發的不同階段有不同作用：
在新藥研究階段，為了確定新藥處方、工藝合理性，通常需要比較改變上述因素后制劑是否能達到預期的生物利用度；開發了新劑型，要對擬上市劑型進行生物利用度研究以確定劑型的合理性，通過與原劑型比較的BA研究來確定新劑型的給藥劑量，也可通過BE研究來證實新劑型與原劑型是否等效；在臨床試驗過程中，可通過BE研究來驗證同一藥物的不同時期產品的前后一致性，如：早期和晚期的臨床試驗用藥品，臨床試驗用藥品（尤其是用于確定劑量的試驗藥）和擬上市藥品等。
在仿制生產已有國家標準藥品時，可通過BE研究來證明仿制產品與原創藥是否具有生物等效性，是否可與原創藥替換使用。藥品批準上市后，如處方組成成分、比例以及工藝等出現一定程度的變更時，研究者需要根據產品變化的程度來確定是否進行BE研究，以考察變更后和變更前產品是否具有生物等效性。以提高生物利用度為目的研發的新制劑，需要進行BA研究，了解變更前后生物利用度的變化。 

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