美迪西“仿制藥質(zhì)量一致性評價”服務(wù)介紹

“仿制藥質(zhì)量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準的口服仿制藥，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，進行質(zhì)量再評價。評價要求考察國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品與原研產(chǎn)品在溶出度和有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標上是否一致。如果質(zhì)量不一致，則要求企業(yè)對產(chǎn)品進行處方工藝改進。

考慮到國內(nèi)仿制藥質(zhì)量大多數(shù)達不到原研產(chǎn)品的水平，因此“質(zhì)量一致性評價”的具體業(yè)務(wù)一般包括兩個部分：
1.對企業(yè)產(chǎn)品的溶出度和有關(guān)物質(zhì)與參比制劑進行對比，根據(jù)研究數(shù)據(jù)判斷兩者質(zhì)量是否一致。
2.如果質(zhì)量不一致，則需要按照仿制藥研發(fā)的要求，對該產(chǎn)品的處方工藝進行重新開發(fā)，將開發(fā)好的新處方工藝移交給企業(yè)并且支持企業(yè)進行申報。

仿制藥：是指與原研藥在安全性、有效性、劑量、質(zhì)量作用與適應(yīng)癥相同的一種仿制品。

仿制藥與創(chuàng)新藥的一致性主要研究內(nèi)容：

1、生物等效性——體內(nèi)bloodstream；相同的時間，相同的物質(zhì)，相同的量
2、臨床一致性
3、質(zhì)量體系=產(chǎn)品一致性

    仿制藥和創(chuàng)新藥的一致性

仿制藥質(zhì)量一致性評價
主要步驟：①體外溶出實驗——藥品檢測機構(gòu)
                ②生物等效性——生產(chǎn)企業(yè)

質(zhì)量一致性評價的含義

涵義——狹義：符合相同的質(zhì)量標準
涵義——廣義：相同的活性成份、適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑；符合相同的質(zhì)量標準、生物等效
注射劑——安全性：有關(guān)物質(zhì)、熱源、細菌內(nèi)毒素、無菌、異常毒等
口服固體制劑——安全性：有關(guān)物質(zhì)
                 ——有效性：生物等效性
受試制劑與參比制劑溶出或釋放曲線一致時，生物等效的可能性大大增加——關(guān)鍵

藥物溶出度試驗是考察、評價制劑內(nèi)在質(zhì)量的重要指標。是考察在生產(chǎn)工藝、制劑配方的重要手段。并作為藥物體外-體內(nèi)相關(guān)（invitro-in vivo correlation,IVIVC）、生物等效性（Bioequivalance）與生物有效性(Bioavailability)的評價手段。

※固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于：藥物釋放，胃腸道的生物膜通透性
※溶出度意義：

(1)、評價制劑批間質(zhì)量的一致性

(2)、指導新制劑的開發(fā)

(3)、產(chǎn)品發(fā)生某些變更后，如處方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場所變更和生產(chǎn)工藝放大后，確保藥品質(zhì)量和療效的一致性

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