根據(jù) Insight - China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫，CDE  完成審評的 9504 個注冊申請中，新藥、仿制藥、進口和補充申請對應(yīng)的審評結(jié)論分布情況如下：

根據(jù)圖 1，新藥申請中，大多數(shù)為批準臨床、不批準和企業(yè)撤回，當(dāng)然也不乏批準生產(chǎn)上市的申請。

仿制藥申請中，批準上市數(shù)量為新藥的 2 倍，但不批準數(shù)量要多于新藥。

而進口藥申請中，除了批準臨床申請以外，還有不少撤回和不批準的注冊申請。

以下，來看各審評結(jié)論的具體情況。

一、批準臨床

2015年，化藥共有4477個受理號批準臨床，其中1.1類新藥有155個，3.1類新藥1645個。

1、江蘇恒瑞一年5個1.1類新藥獲批臨床

Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2015 年共有50個企業(yè)獲得了1.1類新藥臨床批件，涉及63個新藥成分詞，其中有9個企業(yè)一年的新藥臨床批件個數(shù)在2個及以上。

除了廣州順健專攻 1.1 類新藥以外，其他大多數(shù)企業(yè)都是從做仿制藥轉(zhuǎn)型而來。

可見，新藥物研發(fā)申報潮流中，1.1 類新藥不再是少數(shù)企業(yè)的寵兒，相反有越來越多的企業(yè)開始有實力參與其中。

2015 年，江蘇恒瑞收獲了 5 個 1.1 類新藥的臨床批件，一如既往地排名第一。

中國科學(xué)院上海藥物研究所緊隨其后，拿到了 4 個新藥的臨床批件。

江蘇豪森、廣東東陽光、浙江海正和石藥集團等企業(yè)也不甘在仿制藥和首仿藥領(lǐng)域，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域也收獲滿滿。

2、正大天晴首仿藥臨床批件排名第一

3.1 類臨床申請審評所在的驗證性臨床隊列是 CDE 今年的主要工作，從成績來看，2015 年共有 1645 個 3.1 類新藥獲批臨床（以受理號計）。

2015年首仿藥批準臨床的版圖中（如表2所示），排名第一的是正大天晴，有70個注冊申請獲批臨床，申報數(shù)量最多的南京華威公司今年獲得的臨床批件數(shù)量排第二，江蘇豪森則排名第三。

毫無意外的是，這一年羅欣、齊魯、科倫、石藥在首仿藥臨床申請這場角逐中勝出，名列前七。

二、批準上市

2015年，共有484個受理號批準上市（包括批準生產(chǎn)、批準上市、批準進口），與2014年相比減少了9.7%，然而減少的只有化藥，中藥和生物制品的批準數(shù)量都有增加，尤其是中藥，批準數(shù)量翻了3倍。

1、化藥：華邦穎泰 1 類復(fù)方制劑批準上市

2015 年，CFDA 共批準化藥上市 310 件（以受理號計）。

上半年審批盤點時，仿制藥批準數(shù)量下降而新藥和進口批準數(shù)量變化不是很大，但到了下半年，新藥和進口化藥批準上市數(shù)量也開始減少，相比 2014 年下降了 25％ 以上（見圖 3）。

化藥批準數(shù)量劇減的這一年，CFDA 共批準了 14 個化藥品種首次在中國上市（見表 3）。

今年首次獲批上市的 1 類新藥為華邦穎泰（華邦健康 SZ:002004）的新型復(fù)方制劑他扎羅汀倍他米松乳膏。

首次上市的 3 類新藥有西藏海思科河北一品制藥的鹽酸奧普力農(nóng)注射液、西藏海思科的精氨酸谷氨酸注射液，以及廈門恩成的復(fù)方藥奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊。

除此以外，其他首次獲批上市的藥品大多都落入了外資企業(yè)囊中（見表 3）。

2、中藥：湖南方盛 7 個中藥品種獲批上市

2015 年，CFDA 共批準中藥上市 148 件（以受理號計）。

如圖 4 所示，2013-2014 年幾乎沒有中藥批準上市，2015 年，雖然國家局在忙乎現(xiàn)場檢查核查和集中審評，不料也批了許多中藥品種。批準上市的中藥大多為 2005-2006 年申報的 8 類改劑型新藥，所批品種包括口服固體制劑、口服液體制劑以及外用軟膏劑等。

其實上半年中藥批準突增已初見端倪，等下半年結(jié)束，中藥批準上市數(shù)量已增長為 2014 年的 3 倍。

奇怪的是，2015 年喧鬧的改革政策中，并沒有筆墨倚重中藥，也沒有特別的利好政策，難道中藥的春天要來悄悄地來臨了嗎？國家局一邊現(xiàn)場核查臨床試驗、重視仿制藥一致性評價，但另一邊卻批準了許多中藥上市。

國家局的心思我們永遠猜不透。

如表 4 所示，湖南方盛、湖北荊江源、仁和藥業(yè)等中藥領(lǐng)域的企業(yè)在 2015 年滿載而歸：

3、生物制品：醫(yī)科院醫(yī)學(xué)生物研究所 2 個疫苗批準上市

2015 年，CFDA 共批準生物制品上市 18 件（以受理號計）。

其中，首次獲批上市的 2 個 1 類生物制品均由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)。

一個是用于兒童預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎病毒感染的 Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗，該疫苗的上市填補了中國在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白。

另一個是腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)，這個疫苗的上市對降低中國兒童手足口病的發(fā)病率有重大意義。

三、企業(yè)撤回

臨床試驗自查核查風(fēng)暴是 2015 年十大醫(yī)藥事件之一。

截至目前為止，722 公告中的注冊申請中，不通過率達 73%（按 722 公告的全部自查核查品種計算），其中有 70.9 ％ 的注冊申請已經(jīng)撤回，涉及 488 個企業(yè)（合并子公司），撤回了 1150 個注冊申請（包括推測已經(jīng)撤回的注冊申請）。

在這次大規(guī)模的運動中，撤回的企業(yè)情況如表 5 所示：


眾所周知，浙江華海撤回數(shù)量最多，撤回了 19 個注冊申請。

另外，石藥集團、江蘇豪森、江蘇恒瑞、深圳致君等企業(yè)都撤回了十余個受理號。

四、不批準

2015 年，CFDA 給出不批準的藥品注冊申請共 2033 件（以受理號計，不區(qū)分申請內(nèi)容）。

在化藥各個申請類型中，不批準最多的是仿制藥，共 774 個，占所有仿制藥結(jié)論的 25%，也就是說，這一年化藥仿制藥的不批準率為 25%。

其次是新藥申請，有 709 個注冊不被批準，不批準率為 20.5 ％。

對外資企業(yè)來說情況也不是很樂觀，進口化藥不批準注冊數(shù)量為 185 個，不批準率為 27.9 ％。

而即使是「萬精油」 般的補充申請也有 227 個不予批準，不批準率為 16.4%。

到底是哪些企業(yè)如此「不幸」，拿到了最多的不批準結(jié)論呢？

新藥申報中，申報數(shù)量一直居榜首的江蘇恒瑞有39個注冊申請不予批準；仿制藥企業(yè)海南日中天制藥有40個注冊申請被斃；外資企業(yè)中，諾華、禮來、強生、輝瑞、拜耳等企業(yè)都沒能幸免。