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6月16日,國家藥監局綜合司發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》,面向社會公開征求意見。擬對三類創新藥開辟 “30天審評通道” ,較常規流程提速50%以上。
這一政策革新標志著我國創新藥研發進入“加速時代”,而作為深耕臨床前研發服務領域的一站式CRO平臺,美迪西正以專業能力與全流程服務,助力全球藥企搶占創新先機。
政策紅利釋放,創新藥研發直通超車道
根據征求意見稿,符合條件的創新藥臨床試驗申請將納入30日審評審批通道,涵蓋三類重點品種:
1 國家重點研發品種:獲國家全鏈條支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種;
2 兒童藥及罕見病用藥:入選藥審中心“兒童藥星光計劃”“罕見病關愛計劃”的品種;
3 全球同步研發品種:Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗、III期國際多中心臨床試驗,以及中國主要研究者牽頭的國際多中心臨床試驗。
納入30日通道的申請需滿足以下要求:
1 藥物類型:中藥、化學藥品、生物制品1類創新藥;
2 資料完整性:按要求提交申報資料,證明已充分評估藥物臨床試驗機構組長單位的倫理審查、主要研究者能力及合規性;
3 合作前置:在提交臨床試驗申請前,需與臨床試驗機構同步開展項目立項、倫理審查;
4 風險管控:具備與研發風險相適應的風險評估和管理能力,并承諾獲批后12周內啟動臨床試驗(首個受試者簽署知情同意書)。
這一舉措若正式實施,通過縮短審評周期、支持全球同步研發,將加速臨床急需藥品和創新藥的上市進程,同時推動我國醫藥產業與國際研發標準接軌。
美迪西賦能,以“三化”服務迎接效率革命
面對新政對申報質量與效率的更高要求,美迪西依托“服務平臺創新化、服務流程一站式化、申報系統智能化”等核心優勢,助力藥企精準把握政策機遇:
1 前沿技術服務平臺,賦能創新藥物研發
搭建了涵蓋核酸藥物、ADC、PROTAC、抗體、多肽、細胞基因治療等在內的新分子研發平臺,同時積極拓展AI藥物研發、合成生物學、綠色化學、藥物代謝物平臺等創新技術領域,為各類創新藥物研發提供堅實技術支撐。
2 一站式服務平臺,加速全流程轉化
美迪西服務涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程,包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。至2024年12月底,美迪西參與研發完成的新藥及仿制藥項目已有約520件IND獲批臨床。
3 eCTD申報系統,打通全球合規壁壘
系統嚴格對標中、美、歐等國際標準,內嵌合規 eCTD 架構與自動檢查功能,兼顧本土需求并實時更新法規適配;提供化學藥/生物制品從資料撰寫到遞交存檔的全周期智能化管理,支持多格式文件處理;依托熟悉 NMPA 與 FDA 法規的專業團隊,提供一站式臨床前研究及申報服務,助力全球合規申報。
30 日審評新政不僅是效率提升,更是對研發全鏈條合規性與科學性的更高要求。美迪西將以服務平臺創新化、申報系統智能化、服務流程一站式化,為創新藥研發提供更多的技術支持和創新思路,共同迎接創新藥研發的新機遇和新挑戰,推動全球生物醫藥產業的發展。