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新聞資訊

提速50%+!創新藥臨床試驗審評時限縮短至30日,美迪西一站式服務平臺加速賦能全球研發

2025-06-20
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6月16日,國家藥監局綜合司發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》,面向社會公開征求意見。擬對三類創新藥開辟 “30天審評通道” ,較常規流程提速50%以上。

這一政策革新標志著我國創新藥研發進入“加速時代”,而作為深耕臨床前研發服務領域的一站式CRO平臺,美迪西正以專業能力與全流程服務,助力全球藥企搶占創新先機。

提速50%+!創新藥臨床試驗審評時限縮短至30日,美迪西一站式服務平臺加速賦能全球研發

政策紅利釋放,創新藥研發直通超車道

根據征求意見稿,符合條件的創新藥臨床試驗申請將納入30日審評審批通道,涵蓋三類重點品種:

1 國家重點研發品種獲國家全鏈條支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種;

2 兒童藥及罕見病用藥:入選藥審中心“兒童藥星光計劃”“罕見病關愛計劃”的品種;

3 全球同步研發品種:Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗、III期國際多中心臨床試驗,以及中國主要研究者牽頭的國際多中心臨床試驗。

納入30日通道的申請需滿足以下要求:

1 藥物類型:中藥、化學藥品、生物制品1類創新藥;

2 資料完整性:按要求提交申報資料,證明已充分評估藥物臨床試驗機構組長單位的倫理審查、主要研究者能力及合規性;

3 合作前置:在提交臨床試驗申請前,需與臨床試驗機構同步開展項目立項、倫理審查;

4 風險管控:具備與研發風險相適應的風險評估和管理能力,并承諾獲批后12周內啟動臨床試驗(首個受試者簽署知情同意書)。

這一舉措若正式實施,通過縮短審評周期、支持全球同步研發,將加速臨床急需藥品和創新藥的上市進程,同時推動我國醫藥產業與國際研發標準接軌。

美迪西賦能,以“三化”服務迎接效率革命

面對新政對申報質量與效率的更高要求,美迪西依托“服務平臺創新化、服務流程一站式化、申報系統智能化”等核心優勢,助力藥企精準把握政策機遇:

1 前沿技術服務平臺,賦能創新藥物研發

搭建了涵蓋核酸藥物、ADC、PROTAC、抗體、多肽、細胞基因治療等在內的新分子研發平臺,同時積極拓展AI藥物研發、合成生物學、綠色化學、藥物代謝物平臺等創新技術領域,為各類創新藥物研發提供堅實技術支撐。

2 一站式服務平臺,加速全流程轉化

美迪西服務涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程,包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。至2024年12月底,美迪西參與研發完成的新藥及仿制藥項目已有約520件IND獲批臨床。

3 eCTD申報系統,打通全球合規壁壘

系統嚴格對標中、美、歐等國際標準,內嵌合規 eCTD 架構與自動檢查功能,兼顧本土需求并實時更新法規適配;提供化學藥/生物制品從資料撰寫到遞交存檔的全周期智能化管理,支持多格式文件處理;依托熟悉 NMPA 與 FDA 法規的專業團隊,提供一站式臨床前研究及申報服務,助力全球合規申報。

30 日審評新政不僅是效率提升,更是對研發全鏈條合規性與科學性的更高要求。美迪西將以服務平臺創新化、申報系統智能化、服務流程一站式化,為創新藥研發提供更多的技術支持和創新思路,共同迎接創新藥研發的新機遇和新挑戰,推動全球生物醫藥產業的發展。

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