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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Sep 12,2017
已上市中藥生產工藝變更研究如何做?
9月11日,CFDA發布了《已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則》(以下簡稱“《指導原則》”)正式稿。
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已上市中藥生產工藝變更研究如何做?
Sep 11,2017
中止開發的60個抗抑郁藥,這3個值得關注
在新藥研發如火如荼的今天,對一些中止研發的藥物進行二次開發也是一種思路,其好處在于:1)跳過了全新化合物的未知探索階段;2)問題明確,解決思路和方法明確;3)研發費用相對較少等。
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中止開發的60個抗抑郁藥,這3個值得關注
Sep 07,2017
一致性評價落地在即:非289目錄30產品可望火線獲LOGO
2017年8月起,CFDA/CDE針對一致性評價連續發了幾大公告(如表1所示),公告內容包括對目前289目錄內仿制藥進展情況和“通過一致性評價”標識圖的公布,中國仿制藥橙皮書(《中國上市藥品目錄集》)的雛形也發布了征求意見稿,這意味著一致性評價開始進入政策執行期。
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一致性評價落地在即:非289目錄30產品可望火線獲LOGO
Sep 06,2017
FDA欲破解仿制藥企獲取原研藥難題
對于仿制藥企業來說,生產低成本的原研品牌藥替代品的過程相對簡單,困難的部分在于:從原研企業手中獲得藥品樣本。
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FDA欲破解仿制藥企獲取原研藥難題
Sep 05,2017
【最新】298條參比制劑備案情況信息發布
9月4日,中檢院擬增加公開2017年6月21日至2017年8月20日期間備案信息。
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【最新】298條參比制劑備案情況信息發布
Sep 05,2017
一文讀懂WHO預認證:國內藥企新機遇
世界衛生組織(World Health Organization,WHO)是聯合國下屬的一個機構,其宗旨是使全世界人民獲得盡可能高水平的健康。WHO的主要職能包括:促進流行病和地方病的防治;提供和改進公共衛生、疾病醫療和有關事項的教學與訓練;推動確定生物制品的國際標準。
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一文讀懂WHO預認證:國內藥企新機遇
Sep 04,2017
2017年十大藥物治療領域排行榜
今年已經出現了許多創新藥物及治療手段,以減輕遭受嚴重疾病折磨患者的病痛,在癌癥、抗風濕及抗病毒等主流治療領域,處方藥物的銷售增長依然迅速。
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2017年十大藥物治療領域排行榜
Sep 04,2017
細胞免疫功能檢測
細胞免疫是由多種細胞相互作用的結果。免疫細胞間相互作用導致多種細胞因子的釋放。因此細胞功能測定不僅涉及T細胞的數量和功能與包括各類因子活性測定,因此評價機體的細胞免疫功能不僅程序復雜,且很難標準化
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細胞免疫功能檢測
Sep 01,2017
從臨床申報與臨床試驗情況,看國內PD-1/PD-L1抗體布局情況
2017年以來,FDA在相隔不到兩個月的時間里相繼批準了兩款PD-L1藥物,讓原本PD-1/PD-L1抗體市場的“三足鼎立”之勢轉變成了“五雄并起”,PD-1與PD-L1的格局也變成了2:3的格局。
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從臨床申報與臨床試驗情況,看國內PD-1/PD-L1抗體布局情況
Aug 31,2017
進口藥收獲大國產藥落地少
從2016年CFDA優先審評審批制度實施至今,咸達數據V3.2發現共有55個生產批文與優先審評審批政策相關,其中最終沒納入優先審評名單而獲批的產品批文數4個,納入優先審評名單而獲批的產品批文數51個。
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進口藥收獲大國產藥落地少
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