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痕量雜質-陰陽離子殘留分析平臺
美迪西建立了完善的陰、陽離子雜質研究平臺,有豐富的陰離子、陽離子、有機酸、有機堿的方法開發、檢測和驗證經驗。此外,公司已有數10種鹽型藥物成功通過國家藥品審評中心(CDE)的臨床審批階段。
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痕量雜質-元素雜質分析平臺
美迪西已建立完善的元素雜質研究平臺,有豐富的元素雜質方法開發和驗證經驗,對砷、鎘、汞、鉛、鈷、鎳、釩等多種元素進行過研究,支持了一百多個創新藥、仿藥的元素雜質質量研究工作。研究結果滿足CDE的申報要求,可以支持客戶審計并配合藥監部門的現場核查。
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