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搜索結果包含 CDE 的內容

Mar 26,2025
從《2024年度藥品審評報告》，看中國創新藥發展趨勢與機遇
3月18日，CDE重磅發布《2024年度藥品審評報告》，全年批準48款1類創新藥、55款罕見病用藥、106款兒童用藥。
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從《2024年度藥品審評報告》，看中國創新藥發展趨勢與機遇
Nov 04,2022
美迪西助力質肽生物司美格魯肽注射液臨床申請獲CDE受理；推進ZT002中、美、澳三報
作為質肽生物的合作伙伴，美迪西為質肽生物司美格魯肽注射液提供了全套臨床前研究服務，為質肽生物ZT002提供了符合中、美、澳三國申報的藥效服務，加速了海外臨床申報進程。
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美迪西助力質肽生物司美格魯肽注射液臨床申請獲CDE受理；推進ZT002中、美、澳三報
Dec 17,2021
CDE三連擊，走近基因治療: 崛起的黃金賽道
2021年11月30日和12月1日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）連發基因療法3大指導原則。此次CDE發布的指導原則為基因治療產品研發提供了建議，以幫助設計合適的非臨床研究計劃，并作為非臨床評價的參考，以支持開展相應的臨床試驗。
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CDE三連擊，走近基因治療: 崛起的黃金賽道
Sep 15,2021
喜訊 | 美迪西祝賀百奧泰17項創新抗體和生物類似藥進入臨床研發
8月，CDE 官網顯示，百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”）的 PD-L1/CD47 雙抗 BAT7104 申報臨床。美迪西有幸在 BAT7104 的研發中與百奧泰合作，在 GLP 的實驗室環境和操作規范下，完成了 BAT7104 的藥代動力學和安全性評價申報試驗。
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喜訊 | 美迪西祝賀百奧泰17項創新抗體和生物類似藥進入臨床研發
Jul 30,2021
院士開講啦 | 馬大為院士：從新藥發現談科技成果轉化
近日，CDE發布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則（征求意見稿）》。政策一經出臺便引起了中國生物醫藥行業的輿論熱議。雖然新的藥物靶點及治療方式不斷被發現和應用，但是研發成功率低于5%的問題迫在眉睫。那么，究竟如何縮短新藥研發從“科學”到“技術”到“市場”的演進周期，促進科技成果轉化呢？7月31日下午，“海上院士講壇”（第26期）將于中國金融信息中心舉辦。上海美迪西生物醫藥股份有限公司
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院士開講啦 | 馬大為院士：從新藥發現談科技成果轉化
Feb 27,2021
【一圖解讀】CDE發布的基因修飾細胞治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（試行）
CDE發布的基因修飾細胞治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（試行）:闡明基因修飾的目的、功能以及產品的作用機制明確其在患者人群中使用的生物學合理性。為臨床試驗的給藥途徑、給藥程序、給藥劑量的選擇提供支持性依據。和根據潛在風險因素，闡明毒性反應特征，預測人體可能出現的不良反應，確定不良反應的臨床監測指標，為制定臨床風險控制提供參考依據。
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【一圖解讀】CDE發布的基因修飾細胞治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（試行）
Dec 23,2020
CDE在長三角設立分部了！
創新審評制度改革、創新工作機制、創新服務發展，國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心掛牌儀式于12月22日舉行。上海市委副書記、市長龔正，國家藥監局黨組書記李利共同揭牌。副市長陳通與國家藥監局副局長徐景和分別致辭并代表雙方簽署合作協議，國家藥監局副局長顏江瑛主持。
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CDE在長三角設立分部了！
May 06,2020
【云講堂】聽曾憲成博士分解ICHS6（R1）--生物技術藥的安全性評價
美迪西毒理研究部高級主任曾憲成博士，具有10年臨床前藥代和安評研究經驗，在CDE接受過8個月藥物申報和審評的理論和技術培訓，在不同類型新藥臨床前藥代和安評設計、實施、數據綜合分析及評價方面積累了豐富的經驗。作為項目負責人，曾博士至少完成了18個1類化藥、2個化藥復方藥物、4個ADC藥物、1個單克隆抗體及1個激素類藥物臨床前藥代及安全性評價研究。
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【云講堂】聽曾憲成博士分解ICHS6（R1）--生物技術藥的安全性評價
Feb 07,2018
生物藥2017年CDE藥品審評報告
生物藥2017年CDE藥品審評報告
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生物藥2017年CDE藥品審評報告
Oct 16,2017
【藥審】前三季度CDE共受理1類新藥申請392個，同比增長95%
【藥審】前三季度CDE共受理1類新藥申請392個，同比增長95%
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【藥審】前三季度CDE共受理1類新藥申請392個，同比增長95%
Jul 17,2017
CDE歷年受理的特殊審批、重大專項、優先審評品種分析
CDE歷年受理的特殊審批、重大專項、優先審評品種分析
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CDE歷年受理的特殊審批、重大專項、優先審評品種分析
Dec 21,2016
CDE優先審評品種的臨床價值和市場機會
CDE優先審評品種的臨床價值和市場機會
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CDE優先審評品種的臨床價值和市場機會
Dec 06,2016
CDE優先審評第12批名單解析：諾華抗心衰藥LCZ696入圍是最大亮點
CDE優先審評第12批名單解析：諾華抗心衰藥LCZ696入圍是最大亮點
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CDE優先審評第12批名單解析：諾華抗心衰藥LCZ696入圍是最大亮點
Aug 08,2016
2015年7月CDE藥品審評報告
2015年7月CDE 藥品審評報告
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2015年7月CDE藥品審評報告
Jun 14,2016
CDE藥品審評周報（2016.06.12-2016.06.19）
CDE藥品審評周報（2016.06.12-2016.06.19）
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CDE藥品審評周報（2016.06.12-2016.06.19）
May 27,2016
CDE藥品審評周報（2016.05.23-2016.05.29）
CDE藥品審評周報（2016.05.23-2016.05.29）
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CDE藥品審評周報（2016.05.23-2016.05.29）
Mar 16,2016
CDE藥品審評周報（2016.3.7-2016.3.13）
CDE藥品審評周報（2016.3.7-2016.3.13）
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CDE藥品審評周報（2016.3.7-2016.3.13）
Mar 11,2016
CDE藥品審評周報（2016.2.29-2016.3.6）
CDE藥品審評周報（2016.2.29-2016.3.6）
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CDE藥品審評周報（2016.2.29-2016.3.6）
Mar 08,2016
2015化藥批準縮水
2015化藥批準縮水
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2015化藥批準縮水
Mar 01,2016
CDE藥品審評周報（2016.2.22-2016.2.27）
CDE藥品審評周報（2016.2.22-2016.2.27）
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CDE藥品審評周報（2016.2.22-2016.2.27）
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