“美”天新藥事-2022.01.29
醫(yī)線藥聞
1、近日，百濟神州BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）接連在中國遞交兩項新適應癥上市許可申請，并獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理。這兩項上市申請，分別用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，及治療成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。根據(jù)新聞稿，在此次CLL/SLL的上市申請中，澤布替尼首次在中國被納入突破性治療品種。
2、1月28日，深圳艾欣達偉醫(yī)藥科技有限公司宣布，公司基于AKR1C3酶活化前藥平臺自主開發(fā)的小分子靶向偶聯(lián)新藥（項目編號：AST-001）獲得NMPA默示許可進入臨床試驗（受理號CXHL2101680），適應癥為惡性實體瘤。
3、1月28日，CDE官網顯示，上海天澤云泰生物自主研發(fā)的首個AAV基因療法候選藥物VGB-R04（an adeno-associated viral vector delivering human FIX Padua gene）注射液的臨床試驗申請，已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。
4、日前，聚焦突破實體瘤纖維化和耐藥微環(huán)境的創(chuàng)新藥研發(fā)公司應世生物宣布，公司旗下黏著斑激酶（Focal adhesion kinase，F(xiàn)AK）抑制劑IN10018再獲一項獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的實體瘤臨床研究批件。
5、今日，羅氏旗下基因泰克公司宣布美國FDA已批準其創(chuàng)新療法Vabysmo （faricimab-svoa）上市，治療濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME），這兩種疾病是美國成年人主要的視力喪失原因。新聞稿指出，這是首款獲FDA批準治療這兩種眼科疾病的雙特異性抗體。
6、今日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly and Company）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對SGLT2抑制劑Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）發(fā)表積極意見，支持其用于治療出現(xiàn)癥狀的慢性心力衰竭患者。
7、1月28日，再生元/賽諾菲宣布自愿撤回Libtayo（西米普利單抗）二線治療化療后疾病進展或復發(fā)的轉移性宮頸癌的上市申請（sBLA）。撤回的原因在于兩家公司跟FDA溝通后未能就上市后需要開展的確證性臨床研究達成一致。
投融藥事
1、2022年1月29日——丹生醫(yī)藥技術（上海）有限公司（HanBio Therapeutics）今天宣布已完成4000萬美元A輪融資，用于推動其擁有全球自主知識產權的一系列創(chuàng)新抗體和其他生物藥產品的臨床前和臨床開發(fā)。
2、1月28日，北京綠竹生物技術股份有限公司宣布完成1.2億元B+輪融資。本輪資金將用于加速公司自主創(chuàng)新重組帶狀皰疹疫苗LZ901在中國及美國的臨床試驗研究，以及用于治療復發(fā)性/難治性B細胞白血病（ALL）和治療復發(fā)性/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的雙功能抗體CD19-CD3的臨床I/Ⅱ期研究。
3、1月27日，渤健（Biogen）宣布，已與三星生物(Samsung Biologics)達成最終協(xié)議，以23億美元的價格將其在三星Bioepis公司的股權出售給后者。
4、近日，加利福尼亞州，ImmPACT Bio USA, Inc.是一家臨床階段公司，開發(fā)基于變革性邏輯門（logic-gate）的嵌合抗原受體 (CAR) T 細胞療法治療癌癥，宣布已完成 1.11 億美元的 B 輪融資。
科技藥研
1、近日，在一項發(fā)表于《科學》雜志的研究中，程建軍課題組與中國科學院分子細胞科學卓越創(chuàng)新中心（生物化學與細胞生物學研究所）汪勝課題組合作，基于致幻劑與血清素2A受體（5-HT2aR）作用的分子機制，設計出一類無致幻作用的新型抗抑郁分子IHCH-7086。該研究為非致幻的新型5-HT2aR激動劑研發(fā)提供一種思路，并以此為基礎尋找更為安全的速效、長效抗抑郁藥物 [1]。
[1] Dongmei Cao et al., Structure-based discovery of nonhallucinogenic psychedelic analogs. Science (2022). DOI: 10.1126/science.abl8615
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