醫線藥聞

1. 2月26日，復星醫藥(600196.SH)公布，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司獲許可產品鹽酸替那帕諾片的上市許可申請于近日獲國家藥品監督管理局批準，本次獲批適應癥為用于控制對磷結合劑療效不充分或不耐受的慢性腎臟病（CKD）成人透析患者的血清磷水平。

2. 2月25日，CDE官網公示，翰森制藥申報的1類新藥HS-10561膠囊獲批臨床，擬開發治療慢性自發性蕁麻疹。根據翰森制藥新聞稿介紹，這是其與麓鵬制藥合作的小分子BTK抑制劑。。

3. 近日，松鶴免疫生物醫療（深圳）有限公司研發的雙靶點CAR-T細胞注射液（ICG318）獲得國家藥品監督管理局的新藥臨床試驗默示許可，擬用于系統性紅斑狼瘡（Systemic Lupus Erythematosus, SLE）的治療。

4. 近日，康樸生物醫藥技術（合肥）有限公司宣布，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意KPG-818膠囊開展用于治療復發或難治多發性骨髓瘤（RRMM）的臨床試驗。

投融藥事

1. 2月26日，和鉑醫藥宣布，由其孵化的創新型生物技術公司HBM Alpha Therapeutics宣布與一家業務合作伙伴達成戰略合作與許可協議，共同推進針對多種疾病的新型促腎上腺皮質激素釋放激素（CRH）靶向療法。根據協議，該合作伙伴獲得在大中華區（包括中國大陸、中國臺灣、中國香港和中國澳門地區）以外的全球市場開發和商業化HAT001（一款強效且選擇性靶向CRH的中和抗體，和鉑醫藥內部代號為HBM9013）的獨家權利。HBMAT將獲得高達3.95億美元的總付款，包括首付款和開發、監管及商業里程碑付款，以及基于未來產品凈銷售額的分級特許權使用費。此外，HBMAT還有權獲得認股權證以獲取合作伙伴的少數股權。

科技藥研

1. 2月19日，來自BioNtech及紀念斯隆·凱特琳癌癥中心的團隊聯合發表在《Nature》的研究發現，針對個體化mRNA腫瘤疫苗能產生針對腫瘤抗原的長效功能性T細胞。在胰腺癌患者的1期臨床試驗中，接受mRNA新抗原疫苗的患者無復發生存期顯著延長，腫瘤疫苗誘導的CD8+T細胞克隆平均壽命達7.7年，部分克隆甚至可能比患者壽命更長。這意味著mRNA新抗原疫苗有望突破腫瘤治療的關鍵瓶頸。

[1]Sethna, Z., Guasp, P., Reiche, C. et al. RNA neoantigen vaccines prime long-lived CD8+ T cells in pancreatic cancer. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08508-4