醫(yī)線藥聞

1. 近日，元本（珠海橫琴）生物科技有限公司宣布其注射用YB-01獲CDE批準進入臨床研究，用于晚期實體瘤的治療。這是該項目繼2024年12月份獲得FDA臨床批準后的又一重要里程碑。YB-01是一種靶向MUC1特定抗原決定簇的現(xiàn)貨型癌癥疫苗。

2. 3月19日，恒瑞醫(yī)藥宣布其抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用瑞康曲妥珠單抗（研發(fā)代號：SHR-A1811）被CDE擬納入突破性治療品種，適應癥為用于既往接受含鉑化療及免疫檢查點抑制劑治療失敗的人表皮生長因子受體2 （HER2）表達（IHC≥1+）的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

3. 3月19日，復宏漢霖宣布，其創(chuàng)新型抗HER2單抗HLX22獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，用于胃癌的治療。目前，HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的國際多中心3期臨床研究（HLX22-GC-301）已分別獲得中國、美國、日本和澳大利亞等地藥監(jiān)機構(gòu)的新藥臨床試驗（IND）許可。

4. 3月19日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，賽諾菲（Sanofi）申報的度普利尤單抗注射液一項新適應癥上市申請擬納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為大皰性類天皰瘡。

投融藥事

1. 3月19日，羅氏（Roche）宣布與英國生物技術公司Oxford BioTherapeutics達成了一項價值超過10億美元的生物技術合作，旨在開發(fā)新的抗體癌癥靶點。根據(jù)協(xié)議條款，羅氏將向Oxford支付3600萬美元的預付款，這筆款項將根據(jù)選定的未公開數(shù)量的靶點進行分配。此外，Oxford還有資格獲得潛在超過10億美元的臨床前、臨床和監(jiān)管里程碑付款，以及銷售特許權(quán)使用費。

科技藥研

1. 3月20日，西湖大學、西湖實驗室、未來產(chǎn)業(yè)研究中心楊劍課題組在 Nature 上發(fā)表了題為「Spatially resolved mapping of cells associated with human complex traits」的研究論文。該研究開發(fā)了一種新的分析方法 gsMap，通過整合全基因組關聯(lián)研究數(shù)據(jù)和空間轉(zhuǎn)錄組數(shù)據(jù)，描繪了人類復雜疾?。ㄐ誀睿┫嚓P細胞在組織中的空間分布。這一成果標志著我們在理解人類復雜疾?。ㄐ誀睿┑纳飳W基礎方面邁出了重要一步。

[1]Song, L., Chen, W., Hou, J. et al. Spatially resolved mapping of cells associated with human complex traits. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-08757-x