醫線藥聞

1. 3月21日，NMPA官網公示，和黃醫藥申報的氫溴酸他澤司他片上市申請已獲得批準。他澤司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme開發的EZH2甲基轉移酶抑制劑，適應癥為EZH2突變陽性且既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

2. 3月20日，靖因藥業宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其新藥臨床試驗申請（IND），以啟動SRSD216的首次人體I期臨床試驗。SRSD216是一款創新的小干擾核苷酸（siRNA）療法，旨在治療高脂蛋白(a)血癥。

3. 3 月 21 日，CDE 官網顯示，賽諾菲的「注射用卡普賽珠單抗」擬納入優先審評，適應癥為與血漿置換和免疫抑制療法聯合治療獲得性血栓性血小板減少性紫癜（aTTP）（也稱為免疫介導的血栓性血小板減少性紫癜），適用群體范圍為成人和 12 歲及以上體重至少 40 kg 的青少年患者。

4. 近日，北京清輝聯諾生物科技有限責任公司宣布其自主研發的靶向B7H3的異體通用型CAR-γδ T細胞藥物QH104A正式獲得美國FDA孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療惡性膠質瘤（malignant gliomas）。

投融藥事

1. 3月21日，維昇藥業在港交所IPO。維昇藥業成立于2018年11月，是一家處于研發后期、產品接近商業化的生物醫藥公司，專注于在中國為患者提供特定內分泌疾病的治療方案。該公司目前擁有一款核心產品及兩款其他在研候選藥物，核心產品每周一次的長效生長激素隆培促生長素已經于2024年3月向中國國家藥監局（NMPA）遞交上市申請。

科技藥研

1. 3月20日，《Nature》主刊全文發表了復諾健自主研發的溶瘤病毒VG161的臨床研究數據（由中生復諾健與浙江大學第一附屬醫院合作）。該研究聚焦于經多線治療失敗的晚期肝細胞癌（HCC）患者，結果顯示VG161不僅安全性表現優異，且顯著延長患者生存期，為面對無藥可治的晚期肝細胞癌這一“沉默的殺手”的患者提供了新的希望。。

[1] Shen, Y., Bai, X., Zhang, Q. et al. Oncolytic virus VG161 in refractory hepatocellular carcinoma. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-08717-5