醫(yī)線藥聞

1. 3月21日，NMPA官網(wǎng)公示，君實生物的抗PD-1抗體特瑞普利單抗注射液一項新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)君實生物此前公開資料，此次獲批的適應(yīng)癥為聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）患者一線治療。

2. 3月21日，NMPA官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR0302（硫酸艾瑪昔替尼片）上市申請已獲得批準(zhǔn)，該品種適用于對一種或多種TNF抑制劑療效不佳或不耐受的活動性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者。

3. 3月21日，新諾威公告，控股子公司巨石生物的SYS6040抗體偶聯(lián)藥物獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。SYS6040是一款單克隆抗體偶聯(lián)藥物，本次獲批的適應(yīng)癥為晚期實體瘤。

4. 近日，CDE官網(wǎng)顯示，中盛溯源（廣州）生物科技有限公司申報的“NCR102注射液”獲批臨床，用于治療激素難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。這是國內(nèi)首個獲批臨床用于SR-aGVHD治療的誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）來源間充質(zhì)樣細(xì)胞（MSC）產(chǎn)品。

5. 3月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，蘇州易慕峰生物科技有限公司、成都易慕峰生物科技有限公司聯(lián)合申請藥品“IMC001注射液”，獲得臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥：上皮性晚期實體瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌、三陰性乳腺癌等實體瘤。

投融藥事

1. 3月20日，賽諾菲(Sanofi)宣布與臨床階段的生物制藥企業(yè)Dren Bio簽署了最終收購協(xié)議，收購其開發(fā)的髓系細(xì)胞靶向雙特異性抗體DR-0201。根據(jù)協(xié)議條款，賽諾菲將支付 6 億美元預(yù)付款，若后續(xù)達(dá)成特定研發(fā)及上市里程碑，總交易金額有望高達(dá) 19 億美元，預(yù)計收購將在2025年第二季度完成。此筆巨額交易背后，賽諾菲的戰(zhàn)略意圖值得深入剖析。

科技藥研

1. 洛克菲勒大學(xué)Michel C. Nussenzweig、普林斯頓大學(xué)Ned S. Wingreen、洛克菲勒大學(xué)Julia Merkenschlager共同通訊在《Nature》發(fā)表論文“Regulated somatic hypermutation enhances antibody affinity maturation”， 通過實驗研究了一種理論模型，提出了一種通過調(diào)節(jié)體細(xì)胞超突變率來優(yōu)化抗體親和力成熟的機(jī)制。

[1]Merkenschlager, J., Pyo, A.G.T., Silva Santos, G.S. et al. Regulated somatic hypermutation enhances antibody affinity maturation. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-08728-2