醫(yī)線藥聞

1. 4月9日，CDE官網(wǎng)公示，先聲藥業(yè)旗下先祥醫(yī)藥申報的1類新藥注射用SIM0686獲批臨床，擬開發(fā)治療FGFR2b陽性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤。這是一款靶向FGFR2b的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），先聲藥業(yè)擬開發(fā)該產(chǎn)品治療胃癌和肺癌等晚期惡性腫瘤。

2. 4月8日，CDE官網(wǎng)公示，冰洲石生物科技（Accutar Biotechnology）申報的1類新藥AC699片獲批臨床，擬用于治療ESR1突變的雌激素受體陽性（ER+）和人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。AC699是一種口服生物可利用的ERα嵌合降解劑。

3. 4月8日，艾威藥業(yè)（IVIEW Therapeutics）宣布美國FDA已授予其研發(fā)的IVIEW-1201（1.0%聚維酮碘眼用凝膠無菌溶液）孤兒藥資格，用于治療真菌性角膜炎（Fungal Keratitis, FK）。

4. 4月8日，CDE官網(wǎng)公示，正大天晴1類新藥TQB3019膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療血液腫瘤。公開資料顯示，這是一款口服BTK蛋白質(zhì)靶向降解劑，本次是該產(chǎn)品首次在中國獲批IND。

投融藥事

1. 4月8日，片仔癀發(fā)布關(guān)于簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》的自愿性公告，其以1358萬元的價格收購山東康眾宏醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司1.1類中藥新藥“溫肺定喘顆粒”的技術(shù)及其知識產(chǎn)權(quán)包括但不限于生產(chǎn)權(quán)、開發(fā)權(quán)、使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)等全部權(quán)益。

科技藥研

1. 4月8日，復(fù)旦大學(xué)吳浩、瑞典哥德堡大學(xué) Fredrik B?ckhed共同通訊在Nature Medicine（IF=58.7）在線發(fā)表題為“Microbiome–metabolome dynamics associated with impaired glucose control and responses to lifestyle changes”的研究論文，該研究揭示了與血糖控制受損及對生活方式改變的反應(yīng)相關(guān)的微生物組-代謝組動態(tài)變化，證實了腸道微生物代謝物在 2 型糖尿病發(fā)生發(fā)展中的關(guān)鍵作用。

[1]Wu, H., Lv, B., Zhi, L. et al. Microbiome–metabolome dynamics associated with impaired glucose control and responses to lifestyle changes. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03642-6