醫線藥聞

1. 5月21日，銳正基因宣布，其研發的用于治療轉甲狀腺素蛋白相關淀粉樣變性（ATTR）的以脂質納米顆粒（LNP）為載體的體內基因編輯創新藥 ART001 已獲得美國 FDA 授予的再生醫學先進療法（RMAT）資格認定。

2. 5月 20日，CDE官網公示，愷興生命申報的舒瑞基奧侖賽注射液擬納入優先審評，適應癥為 CLDN18.2 表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。

3. 5月20日，上海醫藥發布公告稱，公司旗下浙江信誼瑞爵制藥有限公司近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的糠酸莫米松鼻噴霧劑的簡略新藥申請（ANDA）。該藥品主要用于預防和治療青少年及成人的季節性鼻炎，以及治療成人伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎。

4. 5月20日，據CDE官網消息，北京東方運嘉藥業有限公司聯合申請藥品“蘇黃止咳顆粒”，獲得臨床試驗默示許可，適應癥：感冒后咳嗽及咳嗽變異性哮喘。

投融藥事

1. 5月20日，阿斯利康宣布成功完成對 EsoBiotec 的收購，交易總價值達高達 10 億美元（約 72.38 億元），其中包括 4.25 億美元的早期付款和高達 5.75 億美元的后續里程碑付款。該交易支付預計將于 2025 年第二季度完成，但需滿足慣例成交條件并獲得監管機構批準。

2. 5月20日，靖因藥業與CRISPR Therapeutics宣布雙方達成戰略合作伙伴關系，將攜手推進siRNA療法的聯合開發與商業化進程。新聞稿表示，該合作將雙方在研發與產業化方面的互補能力相結合，共同開發并商業化下一代長效Factor XI（FXI）靶向小干擾RNA（siRNA）療法SRSD107，用于治療血栓及血栓栓塞性疾病。

科技藥研

1. 近日，來自美國斯坦福大學的Maximilian Diehn團隊在Nature在線發表題為An ultrasensitive method for detection of cell-free RNA的文章，開發了一種專門針對cfRNA分析的優化的檢測方法——RARE-seq（隨機引物和親和捕獲cfRNA片段進行富集分析的測序方法），其可以在保持腫瘤初始癌癥檢測的高度特異性的同時，提高對ctRNA的檢測極限，并探索了RARE-seq在多種臨床應用中的潛在用途，包括無創ctRNA基因分型、治療耐藥性監測、TOO分析以及非惡性疾病的分子表征。

[1]Nesselbush, M.C., Luca, B.A., Jeon, YJ. et al. An ultrasensitive method for detection of cell-free RNA. Nature 641, 759–768 (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-08834-1