醫線藥聞

1. 5月29日，NMPA官網公示，海創藥業自主研發的1類新藥氘恩扎魯胺軟膠囊獲批上市，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。氘恩扎魯胺軟膠囊是第二代雄激素受體（AR）抑制劑。

2. 5月29日，NMPA官網公示，復星醫藥1類新藥蘆沃美替尼（曾用名：復邁替尼）上市申請已獲得批準，該藥適用于朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和組織細胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤（PN）的I型神經纖維瘤病（NF1）兒童及青少年患者。蘆沃美替尼（FCN-159）是復星醫藥自主研發的新型小分子化學藥物，為一款MEK1/2選擇性抑制劑。

3. 5月29日，NMPA官網公示，特寶生物1類新藥怡培生長激素注射液上市申請已獲得批準。這是特寶生物自主研發的每周一次給藥長效人生長激素，適用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致的生長緩慢。

4. 5月29日，NMPA官網公示，邁威生物全資子公司泰康生物申報的1類新藥注射用阿格司亭α（注射用重組[酵母分泌型]人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子（I）融合蛋白，研發代號：8MW0511）上市申請獲得批準，適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。

投融藥事

1. 5月30日，信諾維醫藥和安斯泰來（Astellas）宣布，雙方就XNW27011（一款靶向CLDN18.2，處于臨床階段的新一代抗體偶聯藥物）已達成一項獨家許可協議，授予安斯泰來獨家擁有XNW27011在全球（除中國大陸、香港、澳門和臺灣地區外）開發和商業化的權利。根據協議條款，信諾維將獲得1.3億美元的首付款，并有資格收取最高7000萬美元的近期付款，以及最高可達13.4億美元的與開發、注冊、商業化相關的里程碑付款。此外，XNW27011獲批上市后，信諾維還將獲得該產品凈銷售額的特許權使用費。

科技藥研

1. 近日，廣州醫科大學趙金存教授團隊和鐘南山院士等團隊合作在 Nature Communications 期刊上發表題為「A novel, covalent broad-spectrum inhibitor targeting human coronavirus Mpro」的研究論文，該研究開發了一種靶向人類冠狀病毒主蛋白酶（Mpro）的新型共價廣譜抑制劑 ISM3312，為冠狀病毒感染提供了一種高效、廣譜的治療新選擇。

[1] Sun, Jing et al.A novel, covalent broad-spectrum inhibitor targeting human coronavirus Mpro.Nature communications vol. 16,1 4546. 15 May. 2025.