“美”天新藥事-2022.02.18
醫線藥聞
1、2月16日，麗珠集團發布公告稱，重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗序貫加強Ⅲ期臨床試驗關鍵性數據，表明V-01序貫加強對于Omicron感染導致的COVID-19可產生良好的保護力。此前，美迪西承擔了該藥的臨床前安全性評價研究。
2、2月16日，中國抗體制藥有限公司發布公告稱，該公司已向美國FDA提交了抗IL-17RB單克隆抗體SM17的新藥臨床試驗申請（IND），并已獲得FDA受理，擬開發用于治療哮喘。
3、2月16日，信立泰發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗批準通知書》，同意SAL0114片開展臨床試驗。 SAL0114片為復方制劑，系公司自主研發，擬申請適應癥為重度抑郁等。
4、2月16日，步長制藥發布公告稱，其全資子公司山東丹紅近日收到NMPA核準簽發的關于BC0305膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》。BC0305是在配合飲食和運動的基礎上，擬用于改善糖尿病患者血糖控制的藥品。
5、2月16日，華潤雙鶴發布公告稱，其全資子公司雙鶴利民收到了NMPA頒發的克林霉素磷酸酯注射液《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。克林霉素磷酸酯為克林霉素的衍生物，作為臨床常用抗生素，適用于對青霉素過敏或不宜使用青霉素的患者、毒性較低的替代藥(如紅霉素)無法治療的嚴重細菌感染。
6、2月15日，上海賽傲生物技術有限公司申報的“人羊膜上皮干細胞注射液”（受理號：CXSL2101456）獲得國家藥審中心（CDE）的臨床試驗默示許可。適應癥為移植物抗宿主病。
7、CDE官網公示，由Daewoong Pharmaceuticals申報的enavogliflozin片在中國獲得臨床試驗默示許可。根據CDE公示，這是一款葡萄糖鈉協同轉運蛋白2抑制劑，本次獲批的臨床研究適應癥為作為飲食和運動的輔助藥物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
8、2月15日，專注于開發胎盤源性異體細胞療法的Celularity宣布，美國FDA已授予其胎盤造血干細胞衍生的自然殺傷（NK）細胞療法CYNK-101孤兒藥資格，用于治療胃或胃食管交界處（G/GEJ）癌癥。
投融藥事
1、2月17日，華蘭疫苗發布公告稱其公司股票將于2022年2月18日在深圳證券交易所創業板市場上市。首次公開發行后總股本為40,001萬股，本次發行全部為新股，無老股轉讓。發行價格為56.88元/股。
2、2月16日，證監會同意普蕊斯（上海）醫藥科技開發股份有限公司和蘇州富士萊醫藥股份有限公司創業板首次公開發行股票注冊。
3、2月16日，Equillium公司宣布收購Bioniz Therapeutics。Bioniz的先導候選產品是同時靶向經臨床驗證的多個疾病驅動細胞因子的多特異性抑制劑，包括處于臨床開發階段的潛在“first-in-class”療法BNZ-1和BNZ-2，旨在解決一系列免疫炎癥適應癥中未滿足的需求。
科技藥研
1、近日，一篇發表在國際雜志Developmental Cell上的研究報告中，來自杜克大學等機構的科學家發現，Kras基因突變會促進細胞內的染色質重排，這種重排會促進組織細胞恢復到早期發育或者干細胞樣的狀態，并會錯誤地開始再生新生組織引發腫瘤。研究人員還揭示了AP-1復合體作為染色質重塑的效應子或有望幫助開發靶向作用Kras的治療性策略[1]。
[1] Preetish Kadur Lakshminarasimha Murthy，Rui Xi，Diana Arguijo, et al. Epigenetic basis of oncogenic-Kras mediated epithelial-cellular proliferation and plasticity, Developmental Cell (2022). DOI:10.1016/j.devcel.2022.01.006
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