南京三迭紀中國首個3D打印藥物產品獲批臨床丨“美”天新藥事

2022-07-02

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醫(yī)線藥聞

1、CDE官網公示，輝瑞（Pfizer）申報的1類新藥注射用PF-06730512的臨床試驗申請已經獲得默示許可，擬定適應癥為局灶節(jié)段性腎小球硬化。公開資料顯示，該產品為輝瑞在研潛在“first-in-class”項目，含ROBO2配體（SLIT）陷阱。目前，該產品正在全球開展2期臨床研究，針對適應癥正是局灶節(jié)段性腎小球硬化，這是一種罕見進行性腎病。

2、近日，南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司宣布公司首個3D打印藥物產品T19獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥物臨床試驗（IND）批準。該產品在中國按照2.2類改良型新藥進行注冊申報，是已知公開的首個在中國獲得IND批準的3D打印藥物產品。

3、6月29日，箕星藥業(yè)宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已批準aficamten（CK-3773274片）在中國治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的3期臨床試驗申請，該試驗是aficamten全球多中心研究SEQUOIA-HCM的一部分。

4、近日，非奈利酮（finerenone，圖一）被我國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準上市，用于2型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者的治療。此前，非奈利酮（finerenone）在2021年已經被提前列入我國糖尿病腎病（DKD）診療指南，與RASi和SGLT-2i一同成為糖尿病腎病（DKD）治療的"三駕馬車"。

投融藥事

1、7月1日，士澤生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司、輝大（上海）生物科技有限公司、蘇州沙礫生物科技有限公司（沙礫生物）三方宣布正式建立協(xié)同合作戰(zhàn)略伙伴關系，充分發(fā)揮各自在iPS（誘導性多能干細胞）衍生細胞創(chuàng)新藥研發(fā)、新一代基因編輯工具開發(fā)及進化平臺、腫瘤免疫治療及高通量靶點篩選的優(yōu)勢平臺力量，加速推進新一代GCT產品的合作研發(fā)和產業(yè)化。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Science Immunology上題的研究報告中，來自德國癌癥研究中心等機構的科學家們通過研究分析了利用瘧疾病原體—惡性瘧原蟲（Plasmodium falciparum）免疫后的人類機體免疫反應，旨在闡明以這種方式誘導的T輔助細胞是針對哪些蛋白質成分的，并解釋為何瘧疾疫苗的保護效果或作用會很快發(fā)生消失_[1]。

[1] ILKA WAHL，ANNA S. OBRAZTSOVA，JULIA PUCHAN, et al. Clonal evolution and TCR specificity of the human T FH cell response to Plasmodium falciparum CSP, Science Immunology (2022). DOI: 10.1126/sciimmunol.abm9644

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