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先聲藥業骨髓保護創新藥獲批上市丨“美”天新藥事

2022-07-13

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醫線藥聞

1、7月13日，先聲藥業引進的骨髓保護創新藥注射用曲拉西利（trilaciclib）新藥上市申請已正式獲批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制劑。該藥此次獲批的適應癥為：在接受含鉑類藥物聯合依托泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌患者中預防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發生率。該藥也填補了國內在化療引起毒副反應前阻止或減輕骨髓抑制的空白。

2、7月13日，盛世泰科自主研發的CXCR4拮抗劑CGT-1881，獲得美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批準進入臨床試驗，適用于血液癌患者的造血干細胞動員。

3、7月12日，君實生物注射用JS203的臨床試驗申請獲得批準。JS203為公司自主研發的重組人源化抗CD20和CD3雙特異性抗體，主要用于復發難治B細胞非霍奇金淋巴瘤的治療。

4、7月12日，和譽醫藥開發的1類新藥ABSK021的臨床試驗申請擬被納入突破性治療品種，針對的適應癥為不可手術的腱鞘巨細胞瘤。ABSK021是一種在研的CSF-1R抑制劑。

5、7月12日，華潤雙鶴公布，近日，公司全資子公司華潤賽科收到了國家藥監局頒發的枸櫞酸托法替布片《藥品注冊證書》，批準該藥品生產。該藥品適用于甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用。

投融藥事

1、7月12日，索元生物宣布，其與Nurosene Health公司達成合作，將利用后者的人工智能技術，助力其難治性抑郁癥（TRD）新藥DB104的開發。DB104（liafensine）是索元生物正在開發的一款潛在“first-in-class”在研抗抑郁癥新藥，目前正處于國際多中心2b期臨床研究中。

科技藥研

1、在一項新的研究中，Volland及其同事們描述了這種比大多數細菌大5000倍巨型絲狀細菌的形態和基因組特征，以及它的生命周期。相關研究結果發表在2022年6月24日的Science期刊上，論文標題為“A centimeter-long bacterium with DNA contained in metabolically active, membrane-bound organelles”_[1]。

[1] Jean-Marie Volland et al. A centimeter-long bacterium with DNA contained in metabolically active membrane-bound organelles. Science, 2022, doi:10.1126/science.abb3634.5

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