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澤璟制藥多納非尼片新適應(yīng)癥上市獲批丨“美”天新藥事

2022-08-12

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醫(yī)線藥聞

1、8月12日， NMPA官網(wǎng)公示，澤璟制藥開發(fā)的甲苯磺酸多納非尼片新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。這是多納非尼在中國獲批的第二項適應(yīng)癥，用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）。近日，多納非尼還入選了第十四屆健康中國論壇“十大新藥（國內(nèi)）”榜單。

2、8月12日，NMPA官網(wǎng)最新公示，輝瑞CDK4/6抑制劑哌柏西利（palbociclib）在中國申報的新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。哌柏西利是全球首個獲批的CDK4/6抑制劑。

3、8月11日，阿斯利康/第一三共的Enhertu獲FDA加速批準(zhǔn)新的適應(yīng)癥，用于治療HER2陽性的無法切除/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。這也是首款用于治療HER2陽性NSCLC的靶向藥物。

4、8月11日晚，舒泰神公告，該公司及全資子公司Staidson Biopharma Inc.取得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的STSA-1002注射液和STSA-1005注射液聯(lián)合治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展用于針對治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗。

5、近日，非營利機(jī)構(gòu)Cure Rare Disease（CRD）宣布FDA批準(zhǔn)了其在研CRISPR基因編輯療法的IND申請，有望為杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）患者帶去福音。這也是首款獲批進(jìn)入臨床試驗階段治療DMD的CRISPR基因編輯療法。

投融藥事

1、近日，賽樂醫(yī)藥科技（上海）有限公司宣布完成近億元B輪融資，募集資金主要將用于助力賽樂醫(yī)藥的研發(fā)和臨床、新生產(chǎn)基地建設(shè)等。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自美國波士頓大學(xué)和波士頓醫(yī)學(xué)中心的研究人員利用CRISPR的改進(jìn)版本---CRISPR激活（CRISPRa）和CRISPR干擾（CRISPRi）---了解促進(jìn)肺氣腫和慢性阻塞性肺病（COPD）產(chǎn)生的基因的功能。他們通過關(guān)閉促進(jìn)這些疾病發(fā)病機(jī)制的基因的表達(dá)，發(fā)現(xiàn)了它們的功能性結(jié)果。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在2022年7月13日的Science Advances期刊上_[1]。

[1] Rhiannon B. Werder et al. CRISPR interference interrogation of COPD GWAS genes reveals the functional significance of desmoplakin in iPSC-derived alveolar epithelial cells. Science Advances, 2022, doi:10.1126/sciadv.abo6566.

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