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復宏漢霖PD-1抑制劑第四項新適應癥申報上市丨“美”天新藥事

2022-08-26

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醫線藥聞

1、8月26日，CDE官網最新公示，復宏漢霖遞交了PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液的新適應癥上市申請，并獲得受理。這是該產品在CDE遞交的第四項上市申請。根據復宏漢霖近期發布的2022年度中期業績，斯魯利單抗聯合化療用于一線治療食管鱗癌的3期研究已達到雙主要研究終點。

2、8月26日，CDE官網最新公示，拓新天成申報的TX103嵌合抗原受體T細胞注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于：TX103陽性、既往經標準治療失敗或發生不可耐受毒性、經病理確診的晚期實體瘤患者。

3、近日，強生旗下楊森（Janssen）和艾伯維（AbbVie）宣布，美國FDA批準布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑Imbruvica（ibrutinib，伊布替尼）用以治療1歲及以上、在經過至少一次系統性療法失敗后，患有慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的兒童病患。這是Imbruvica第一項獲批的兒童適應癥。

投融藥事

1、近日，上海寶濟藥業有限公司，宣布成功完成了超1億美金的B輪融資。此次融資由東方富海領投，海通創新、盛石資本、羅店鎮北上海生物醫藥園區及金通資本跟投，老股東CenterLab及源創多盈資本等追加投資，主要用于推動核心在研產品的商業化落地，及新管線的關鍵臨床試驗。

2、8月26日，3T Biosciences宣布完成4000萬美元A輪融資。同時亦宣布自斯坦福大學（Stanford University）獲得創新T細胞受體（TCR）模擬物（mimetic）發現平臺以及尚處于開發階段的MAGE-A3 T細胞受體（TCR）-T資產的獨家授權，以快速擴展3T的治療管線。

科技藥研

1、發表在國際雜志Circulation Research上的研究報告中，來自哈佛醫學院等機構的科學家們識別出了血管內皮細胞驅動機體代謝的新型通路，結果表明胰島素對內皮細胞一氧化氮和內皮細胞的激活或許會增強血管周圍祖細胞向棕色脂肪細胞的分化，并能幫助改善系統生物能量和機體的動脈粥樣硬化，這或許就表明，內皮細胞的功能障礙或許是機體肥胖中能量不平衡的一種主要因素_[1]。

[1] Kyoungmin Park,Qian Li,Matthew D. Lynes,et al. Endothelial Cells Induced Progenitors Into Brown Fat to Reduce Atherosclerosis, Circulation Research (2022). DOI: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319

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