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全球首款伴FGFR1重排的髓系/淋系腫瘤靶向療法獲批丨“美”天新藥事

2022-08-29

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醫線藥聞

1、8月27日，Incyte宣布美國FDA批準其成纖維細胞生長因子受體（FGFR）抑制劑Pemazyre（pemigatinib）用于治療帶有FGFR1基因重組的復發或難治性髓系或淋巴系腫瘤（MLNs）成人患者。這是首個獲批用于治療帶有FGFR1基因重組的MLN患者的精準療法。

2、8月26日，諾和諾德司美格魯肽注射液已完成國內登記的減肥適應癥III期臨床，作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且大于30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關的合并癥的成人患者。

3、8月25日，福州拓新天成生物科技有限公司提交的TX103嵌合抗原受體T細胞（CAR-T細胞）注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用于TX103陽性、既往經標準治療失敗或發生不可耐受毒性、經病理確診的晚期實體瘤患者。

投融藥事

1、8月25日，諾華宣布，計劃100%剝離其仿制藥和生物類似藥部門Sandoz（山德士）為一家新上市的獨立運營公司，預計于明年下半年完成拆分進程。

2、近日，李氏大藥廠宣布從Windtree Therapeutics取得Surfaxin（KL4表面活性劑）、Surfaxin LS（凍干KL4表面活性劑）、AEROSURF及任何其他含有合成KL4表面活性劑的醫藥組成物的獨家全球開發、生產及商業化權利。協議中的3款產品主要用于改善早產嬰兒呼吸窘迫綜合征的管理。為此，Windtree公司將獲得高達7890萬美元的開發、監管和商業里程碑付款以及特許權使用費。

3、近日，mRNA技術公司eTheRNA宣布獲得了3900萬歐元的B輪融資，該資金將用于擴大對其綜合mRNA技術平臺的投資，并進一步推行合作伙伴關系驅動的業務戰略，戰略重點包括定制脂質納米顆粒（customized lipid nanoparticles，cLNP）。

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