邁威生物創新靶點單抗獲FDA批準丨“美”天新藥事
醫線藥聞
1、11月20日，邁威生物發布公告，其1類新藥9MW30111的新藥臨床試驗申請正式獲得FDA批準。9MW3011是一款由邁威生物自主研發的創新靶點單克隆抗體，其靶點主要表達在肝細胞膜表面，用于調節體內鐵穩定。10月19日，9MW3011注射液的臨床試驗申請已獲國家藥監局受理。適應癥擬包括多種罕見病，如β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態密切相關的疾病。
2、11月18日，榮昌生物宣布，美國FDA已同意泰它西普在美國開展治療IgA腎病適應癥的3期臨床試驗。同時，該公司已就該適應癥在中國的3期臨床方案與中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）達成一致。泰它西普是一款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥。
3、11月18日，全球健康藥物研發中心公布，GHDDI與合作伙伴共同研發的吸入式廣譜抗病毒藥物GDI-AV002(APR002)于11月10日獲得澳大利亞臨床研究倫理委員會(HREC)批準，將在澳開展臨床試驗。該藥物有潛力應用于包括新型冠狀病毒、流感病毒以及呼吸道合胞病毒(RSV)在內的多種病毒引起的呼吸道傳染病的治療、暴露前以及暴露后的預防，具有廣譜性。
4、荃信生物QX004N注射液獲批臨床QX004N注射液是一款重組人源化抗IL-23單克隆抗體注射液。此前，QX004N注射液已經在中國獲批臨床，擬開發治療銀屑病。本次，該藥獲批新的臨床試驗申請，針對適應癥為克羅恩病。
5、錦籃基因GC101腺相關病毒注射液、GC304腺相關病毒注射液獲批臨床。GC101腺相關病毒注射液是一種基于AAV病毒載體的基因替代治療藥物，適應癥為1型和2型SMA。GC304腺相關病毒注射液為攜帶脂蛋白脂酶（LPL）基因表達框的重組AAV病毒載體，適應癥為高甘油三酯血癥伴復發性急性胰腺炎。
投融藥事
1、翰森制藥與普米斯生物就后者主要在研藥物PM1080達成戰略合作。PM1080是一種EGFR/cMet雙特異性抗體藥物，目前處于臨床前研究階段。翰森制藥將獲得該藥在大中華區的開發和商業化獨家權利。普米斯將獲得5000萬元人民幣的首付款，以及高達14.18億元人民幣的開發、注冊及基于銷售的商業化里程碑潛在付款。
2、11月18日，華領醫藥發布公告稱，其間接全資附屬公司華領醫藥技術（上海）有限公司將收購南京盛德瑞爾醫藥科技有限公司100%股權，收購金額為102.5萬元。此外，華領上海還與盛德瑞爾醫藥訂立項目合作開發框架協議，在創新靶標和創新化合物領域開發孤兒藥。
科技藥研
1、近日，一篇發表在國際雜志Nature Medicine上的研究報告中，來自牛津大學等機構的科學家們通過進行一項I/Iia期臨床試驗，結果表明，當抗逆轉錄病毒療法（ART）暫時停止時，T細胞治療性HIV疫苗或許與機體對病毒反彈更好地控制有關。這一研究結果或能促進機體對HIV的主動免疫變為可能，從而也能減緩HIV的復制，并能為HIV感染者提供一個治療假期的窗口，從而最終實現HIV的治愈[1]。
[1] Bailón, L., Llano, A., Cede?o, S. et al. Safety, immunogenicity and effect on viral rebound of HTI vaccines in early treated HIV-1 infection: a randomized, placebo-controlled phase 1 trial.Nat Med (2022). doi：10.1038/s41591-022-02060-2
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