醫(yī)線藥聞

1. 2月21日，再生元宣布，美國(guó)FDA已接受其靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）與CD3的雙特異性抗體療法linvoseltamab的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）并授予優(yōu)先審評(píng)資格，用以治療患有復(fù)發(fā)/難治性（R/R）多發(fā)性骨髓瘤（MM）的成年患者。

2. 2月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，卓和藥業(yè)集團(tuán)申報(bào)的中藥1.1類(lèi)創(chuàng)新藥九味止咳口服液獲批上市。該藥品有宣肺止咳功效，用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽。

3. 2月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，杭州和澤坤元藥業(yè)的地屈孕酮片，獲批上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，是國(guó)內(nèi)第二家獲批的地屈孕酮片仿制藥。地屈孕酮是一種口服活性孕激素，可用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病。

4. 近日，北京唯源立康生物科技股份有限公司1類(lèi)新藥WG1025獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。WG1025是我公司研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型基因治療制品，擬用于皮膚遺傳病營(yíng)養(yǎng)不良型大皰性表皮松解癥（DEB）的治療。

投融藥事

1. 2月20日，核舟醫(yī)藥宣布與ARTBIO公司達(dá)成獨(dú)家戰(zhàn)略合作。核舟醫(yī)藥是一家專(zhuān)注于新型靶向放射性配體藥物發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的生物科技公司。ARTBIO是一家臨床階段的放射性藥物公司，致力于研發(fā)新型α核素放射性配體療法。根據(jù)雙方簽署的協(xié)議，核舟醫(yī)藥將作為ARTBIO的獨(dú)家戰(zhàn)略合作伙伴，使用AlphaDirect核素分離純化技術(shù)生產(chǎn)鉛212（212Pb）核素。同時(shí)，核舟醫(yī)藥將獲得AB001在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。

科技藥研

1. 2月22日，首都醫(yī)科大學(xué)賈建平團(tuán)隊(duì)在國(guó)際知名醫(yī)學(xué)期刊NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE (IF 159)在線發(fā)表題為“Biomarker Changes during 20 Years Preceding Alzheimer’s Disease”的研究論文，該研究該研究檢查了來(lái)自中國(guó)認(rèn)知與老化研究(COAST)的一組嵌套研究的參與者，目的是估計(jì)最終被診斷為阿爾茨海默病的參與者的幾種腦脊液生物標(biāo)志物的變化軌跡，并評(píng)估這些參與者與未發(fā)生阿爾茨海默病的參與者的生物標(biāo)志物變化。

[1]Jianping Jia, Yuye Ning, Meilin Chen,, et al. Biomarker Changes during 20 Years Preceding Alzheimer’s Disease. DOI:10.1056/NEJMoa2310168