醫(yī)線藥聞

1. 9月4日，信達(dá)生物宣布其PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國FDA授予快速通道資格（fast track designation, FTD），擬定適應(yīng)癥為既往接受過至少一線含PD-1/L1檢查點抑制劑系統(tǒng)性治療后進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤（脈絡(luò)膜黑色素瘤除外）。

2. 9 月 4 日，信達(dá)生物宣布其PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白 IBI363 獲得美國 FDA 授予快速通道資格，擬定適應(yīng)癥為既往接受過至少一線含 PD-1/L1 檢查點抑制劑系統(tǒng)性治療后進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤（脈絡(luò)膜黑色素瘤除外）。

3. 9月4日，CDE官網(wǎng)最新公示，安進（Amgen）的1類新藥AMG 451一項新的臨床申請獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為結(jié)節(jié)性癢疹。AMG 451（rocatinlimab）是一款全人源化抗OX40單克隆抗體在研新藥，安進通過一項高達(dá)12.5億美元的合作獲得了共同開發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品的權(quán)益。 

投融藥事

1. 9月4日，EpimAb Biotherapeutics, Inc. （岸邁生物）及Vignette Bio, Inc.（Vignette Bio）共同宣布，雙方就岸邁生物靶向BCMA的T細(xì)胞接合（TCE）分子EMB-06，達(dá)成了一項授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議規(guī)定，岸邁生物將授予Vignette在大中華區(qū)（包括中國大陸，香港，澳門和臺灣地區(qū)）以外開發(fā)和商業(yè)化EMB-06的獨家權(quán)利，而岸邁生物將保留EMB-06在大中華區(qū)的權(quán)利。岸邁生物將以現(xiàn)金和Vignette股權(quán)的形式收取總計6000萬美元的首付款對價，并將有權(quán)收取最多5.75億美元的開發(fā)、上市、和商業(yè)化的里程碑付款，以及基于凈銷售額的收入分成。

2. 9月2日，先聲藥業(yè)集團旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，已于近日與深圳市塔吉瑞生物醫(yī)藥有限公司就臨床階段抗腫瘤候選藥物ALK/ROS1雙重受體酪氨酸激酶抑制劑TGRX-326訂立合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，先聲再明將獲得TGRX-326在中國大陸的獨家商業(yè)化權(quán)益（包括但不限于對TGRX-326進行推廣、相關(guān)策略的制訂、調(diào)整及獲得與此相關(guān)利益的權(quán)利等）。塔吉瑞將獲得逾2000萬美元首付款，并將向先聲再明支付推廣服務(wù)費。

科技藥研

1. 9月2日，王艇教授團隊在Nature Genetics上發(fā)表了“第四部曲”，題為Epigenetic therapy potentiates transposable element transcription to create tumor-enriched antigens in glioblastoma cells。該研究深入描述表觀遺傳療法激活更多腫瘤特異性轉(zhuǎn)座子-基因嵌合轉(zhuǎn)錄本的可能性，為將來表觀遺傳療法和免疫療法的聯(lián)合應(yīng)用提供了有力的理論基礎(chǔ)。

[1]Jang, H.J., Shah, N.M., Maeng, J.H. et al. Epigenetic therapy potentiates transposable element transcription to create tumor-enriched antigens in glioblastoma cells. Nat Genet (2024). https://doi.org/10.1038/s41588-024-01880-x