醫線藥聞

1. 9月5日，CDE 官網顯示，恒瑞遞交了硫酸艾瑪昔替尼片的新適應癥上市申請（CXHS2400089）。艾瑪昔替尼此前已在國內遞交了三項上市申請。根據該藥的臨床研究進度，Insight 數據庫預測該申請適應癥可能為斑禿。 

2. 9月3日，人福醫藥（600079）集團旗下武漢人福創新藥物研發中心有限公司HW071021片獲批臨床，用于治療晚期實體瘤。HW071021片是由人福醫藥自主開發的1類新藥，目前全球范圍內尚無同靶點的藥物上市。

3. 9月4日，CDE官網公示，安進(AMGN.US)的1類新藥AMG 451一項新的臨床申請獲得批準，適應癥為結節性癢疹。AMG 451(rocatinlimab)是一款全人源化抗OX40單克隆抗體在研新藥，安進通過一項高達12.5億美元的合作獲得了共同開發和商業化該產品的權益。

4. 9月4日，CDE官網公示，華潤紫竹藥業有限公司聯合申請藥品“ZP036”，獲得臨床試驗默示許可，適應癥：用于治療由黃體酮缺乏引起的機能障礙：排卵機能障礙引起的月經失調，痛經及經前期綜合征，出血(由纖維瘤等所致)，絕經前紊亂，絕經(用于補充雌激素治療)；本品也助于妊娠。

投融藥事

1. 9月4日，HAYA Therapeutics宣布與禮來達成一項多年合作協議，將應用HAYA先進的RNA引導調控基因組平臺，支持肥胖癥及相關代謝疾病的臨床前藥物發現工作。雙方將確定多個基于RNA的調控基因組藥物靶點，以解決這些慢性疾病。根據合作條款，HAYA將獲得包括股權投資在內的預付款，并有資格獲得總額高達10億美元的臨床前、臨床和商業里程碑付款以及產品銷售的特許權使用費。

科技藥研

1. 9月2日，武漢大學公共衛生學院繆小平/田劍波教授團隊，在Nautre系列期刊Nature Immunology（IF: 27.7）在線發表了題為"An atlas of genetic effects on cellular composition of the tumor microenvironment"的研究論文。這項研究明確了機體胚系遺傳變異在腫瘤微環境異質性中的作用，提供了最全面的腫瘤免疫浸潤遺傳調控圖譜，揭示了胚系變異可能通過調控免疫反應在腫瘤發生和進程中發揮著關鍵作用，為解析腫瘤免疫的遺傳精細調控提供了新的線索。

[1]Cai, Y., Lu, Z., Chen, C. et al. An atlas of genetic effects on cellular composition of the tumor microenvironment. Nat Immunol (2024). https://doi.org/10.1038/s41590-024-01945-3