醫(yī)線藥聞

1. 8月1日，Adaptimmune宣布其TCR-T細(xì)胞療法Afami-cel已經(jīng)獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療晚期滑膜肉瘤。值得一提的是，這是全球首款獲批上市的TCR-T細(xì)胞療法。

2. 8月1日，博瑞醫(yī)藥公告，公司控股子公司艾特美（蘇州）醫(yī)藥科技有限公司近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意艾特美沙美特羅替卡松吸入粉霧劑開展用于成人和兒童哮喘的臨床試驗。

3. 近日，映恩生物宣布其自主研發(fā)的DB-1311/BNT324獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的針對晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）臨床治療的孤兒藥資質(zhì)認(rèn)證。

4. 8月2日，CDE最新公示，康方生物的依沃西單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為：單藥用于經(jīng)NMPA批準(zhǔn)的檢測方法評估為PD-L1陽性[腫瘤比例評分（TPS）≥1%]的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

投融藥事

1. 8月1日，宜明昂科剛剛宣布和與Instil Bio達(dá)成協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，Instil公司將獲得宜明昂科專有的PD-L1xVEGF雙特異性抗體IMM2510以及下一代CTLA-4抗體IMM27M在大中華區(qū)以外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議條款，Instil全資子公司（SynBioTx）將獲得IMM2510和IMM27M在大中華地區(qū)以外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，而宜明昂科將保留在大中華地區(qū)(包括中國臺灣、澳門和香港地區(qū))的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。宜明昂科將獲得高達(dá)5,000萬美元的首付款及潛在近期付款，并將在達(dá)成若干開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑時，有望收取總計超過20億美元的里程碑付款，以及基于全球（不包括大中華地區(qū)）銷售凈額的個位數(shù)至低兩位數(shù)百分比的銷售提成。

科技藥研

7月30日，武漢大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院/泰康生命醫(yī)學(xué)中心逯楊教授課題組在 Cell Host & Microbe 發(fā)表研究。團(tuán)隊利用雙 RNA 測序技術(shù)（dual RNA-seq）揭示了白色念珠菌在系統(tǒng)性感染過程中阻斷 IFN-I 信號通路的機(jī)制，并發(fā)現(xiàn) Cmi1 能夠進(jìn)入宿主細(xì)胞的細(xì)胞質(zhì)，特異性地結(jié)合并抑制 TBK1 激酶，阻斷了 IRF3 的磷酸化，從而抑制了 IFN-I 信號的激活。

[1]Luo G et al. A human commensal-pathogenic fungus suppresses host immunity via targeting TBK1. Cell Host & Microbe. 2024 July 30.