醫(yī)線藥聞

1. 9月9日，國藥集團中國生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗通知書，這是我國首款獲批臨床的猴痘疫苗。

2. 9月9日，NMPA官網(wǎng)顯示，大冢制藥的泊那替尼片（ponatinib）的上市申請已獲得批準(zhǔn)，用于：1）既往用藥耐藥或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）復(fù)發(fā)或難治性費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）；3）T315I陽性慢性髓性白血病（CML）或T315I陽性費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）。

3. 9月9日，映恩生物宣布近日，其基于自主創(chuàng)新的DIBAC平臺研發(fā)的雙抗ADC新藥DB-1419在晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤中的 1/2a 期首次人體研究（NCT06554795），已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）新藥研究申請（IND）批準(zhǔn)和澳大利亞藥品管理局（TGA）臨床試驗通知（CTN），并順利完成了全球首例受試者的給藥。

4. 9月9日，CDE官網(wǎng)公示，正大天晴1類新藥TQC3721吸入粉霧劑獲批臨床，擬開發(fā)用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的維持治療。根據(jù)正大天晴公開資料，TQC3721是一款PDE3/4雙重抑制劑。

投融藥事

1. 9月9日，Candid Therapeutics宣布完成3.7億美元融資，致力于開發(fā)針對自免疾病的創(chuàng)新藥物。Candid Therapeutics同時宣布收購Vignette Bio、TRC004，獲得前者的BCMA/CD雙抗、后者的CD3/CD20雙抗。Vignette Bio為岸邁生物授權(quán)EMB-06與Foresite成立的NewCo公司，TRC 2004為嘉和生物授權(quán)GB261與Two River、 Third Rock成立的NewCo公司。

2. 近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司繼今年5月底獲得上市公司通化東寶1億元B輪融資后，僅時隔3個多月，再次完成超2億元B+輪融資，累計融資金額近3.5億元。本輪融資募集資金將主要用于進一步推進公司在研產(chǎn)品管線開發(fā)，深化嚴(yán)肅醫(yī)療及消費醫(yī)療領(lǐng)域布局，加快公司產(chǎn)品管線產(chǎn)業(yè)化落地及商業(yè)化推廣。

科技藥研

1. 近期，Atsena Therapeutics宣布，在研基因療法ATSN-101治療攜帶GUCY2D雙等位基因突變引起的Leber先天性黑朦（LCA1）患者的1/2期臨床試驗數(shù)據(jù)已在《柳葉刀》上發(fā)表。新聞稿表示，ATSN-101是首個用于治療LCA1患者的基因療法。

[1]Yang, Paul et al.Safety and efficacy of ATSN-101 in patients with Leber congenital amaurosis caused by biallelic mutations in GUCY2D: a phase 1/2, multicentre, open-label, unilateral dose escalation study. The Lancet, Volume 404, Issue 10456, 962 – 970.