• 參比制劑的研究；

• 產品本身的處方、工藝、原輔料和包材，以及注射劑的質量研究是否充分到位、樣品的穩定性好壞等情況；

• 產品有無附帶溶劑；

• 無菌保障；

• 包材相容性等。

• 臨床價值。對于某類適應癥，要看市場上有無普通注射劑已經能夠滿足患者需求，如果有，那么將可能導致特殊劑型的市場收益不樂觀；

• 企業定位。特殊劑型的品種是否與藥企專注的適應癥、研發管線匹配；

• 項目成本。由于不是獨家產品，同其他廠家競爭會產生成本問題，在開發立項要考慮其成本是否在合理范圍內，而成本和核心原料、輔料，以及生產方式、批量密切相關，須多維度考量。

關于醫藥經濟報

《醫藥經濟報》是國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所主辦的醫藥行業權威媒體，秉承“專家辦報，策劃先行”的媒體理念，為國家醫藥監管部門和相關部委、國內外醫藥產業鏈各級決策者、產業投資方等醫藥人提供報紙、互聯網、移動互聯網、視頻跨平臺整合無縫銜接的新媒體優質內容與服務。

關于美迪西

美迪西（股票代碼：688202）是一家藥物研發外包服務公司(CRO)。成立于2004年2月2日，公司走過16個年頭，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標準的綜合技術服務平臺，并得到了國際藥品管理部門的認可。美迪西普亞的動物實驗設施獲得AAALAC（國際動物評估與認證協會）認證和國家藥品監督管理局NMPA GLP證書，并已達到美國食品藥品管理局GLP標準。

美迪西擁有豐富的全球合作經驗，2015年以來，美迪西在全球服務超過500家活躍客戶，已為武田制藥、強生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫藥、揚子江藥業、石藥集團、華海藥業、眾生藥業等國內外知名客戶提供研發外包服務。

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