2019年8月16-19日，由中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物安全評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)食品藥品檢定研究院主辦，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱“美迪西”）承辦的“第5屆藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)專題負(fù)責(zé)人高級(jí)培訓(xùn)班”于上海順利閉幕。本次培訓(xùn)班歷時(shí)2天，邀請(qǐng)了13位專家授課，近300人報(bào)名參會(huì)。

    目前，我國(guó)安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)入高速發(fā)展期，人員隊(duì)伍和規(guī)模都不斷地?cái)U(kuò)大，新SD成長(zhǎng)、成熟需要一個(gè)交流發(fā)展的平臺(tái)。為了進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)藥物安全性評(píng)價(jià)領(lǐng)域SD人才隊(duì)伍水平的提高，推動(dòng)我國(guó)藥物安全性評(píng)價(jià)行業(yè)整體能力的提升，本次研討會(huì)以“新型藥物品種的非臨床安全性評(píng)價(jià)”為主題，圍繞新型生物制品的審評(píng)審批策略、安全性評(píng)價(jià)案例分析、試驗(yàn)規(guī)范性關(guān)注點(diǎn)等，邀請(qǐng)了國(guó)內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)領(lǐng)域的權(quán)威專家、藥審中心專家和國(guó)內(nèi)一線資深SD進(jìn)行專題報(bào)告。

    培訓(xùn)班開幕式由中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物安全評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)主任委員耿興超博士主持，中國(guó)食品藥品檢定研究院安全評(píng)價(jià)研究所張河戰(zhàn)所長(zhǎng)代表會(huì)議主辦單位致歡迎辭，強(qiáng)調(diào)了臨床前安全性評(píng)價(jià)的重要性，并預(yù)祝大會(huì)圓滿成功。美迪西臨床前研究部副總裁兼機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人彭雙清教授代表會(huì)議承辦方發(fā)表講話，對(duì)各位代表的到來表示熱烈的歡迎和誠(chéng)摯的問候，美迪西作為行業(yè)內(nèi)專業(yè)的臨床前藥物研發(fā)外包服務(wù)公司，很榮幸承辦此次會(huì)議。

    本次會(huì)議還特別邀請(qǐng)了藥學(xué)專家報(bào)告，以增加與會(huì)者對(duì)新型藥品設(shè)計(jì)特點(diǎn)的了解，提高安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性。

    作為這次培訓(xùn)班的承辦單位，美迪西精心組織，并由臨床前研究部副總裁兼機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人彭雙清教授、毒理研究部高級(jí)主任曾憲成博士為參會(huì)代表呈現(xiàn)了精彩的學(xué)術(shù)報(bào)告。彭雙清教授的報(bào)告題目《基于毒性作用機(jī)制的藥物毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)的綜合分析》，針對(duì)基于藥物非臨床研究數(shù)據(jù)如何進(jìn)行人體安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保臨床使用者的安全性，系統(tǒng)介紹了基于毒性作用機(jī)制的理念如何進(jìn)行數(shù)據(jù)“有害作用”的判別以及如何應(yīng)用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之中。曾憲成博士的報(bào)告題目《抗體偶聯(lián)藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)體系及其應(yīng)用》，結(jié)合美迪西開展抗體偶聯(lián)藥物（ADC）安全性評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)介紹了ADC藥物安全性評(píng)價(jià)的特點(diǎn)、難點(diǎn)、基本原則及主要關(guān)注點(diǎn)。報(bào)告內(nèi)容受到與會(huì)代表的好評(píng)。同時(shí)，美迪西安排了14位SD負(fù)責(zé)人參加了此次培訓(xùn)班，現(xiàn)場(chǎng)與業(yè)界同仁進(jìn)行廣泛深入的交流。

    隨著我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，涌現(xiàn)了許多新型藥物品種，如CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品、干細(xì)胞產(chǎn)品、ADC單抗、溶瘤病毒產(chǎn)品、納米藥物、核酸藥物等，這些新型藥物臨床前評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)有限，同時(shí)也缺乏可以參考的技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，這些新型藥物在臨床前安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、結(jié)果分析等方面也有許多需要特殊考慮和關(guān)注的地方。此外，近年來隨著我國(guó)加入ICH組織，新版GLP規(guī)范的實(shí)施，從技術(shù)上和規(guī)范上對(duì)專題負(fù)責(zé)人（SD）也都提出了更高的要求。

    通過2天的培訓(xùn)，根據(jù)參會(huì)學(xué)員的參與度等情況，大會(huì)專家委員會(huì)評(píng)選出8位優(yōu)秀學(xué)員，由藥物毒理學(xué)專家、海軍軍醫(yī)大學(xué)袁伯俊教授為各位優(yōu)秀學(xué)員頒發(fā)了榮譽(yù)證書。

    培訓(xùn)期間，專家與學(xué)員們現(xiàn)場(chǎng)充分互動(dòng)交流，氣氛十分活躍。專題負(fù)責(zé)人（SD）是臨床前安全性評(píng)價(jià)研究的核心，是對(duì)整個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目全過程的全權(quán)負(fù)責(zé)人。尤其在新版GLP規(guī)范頒布實(shí)施以后，SD的責(zé)任更加重大，任務(wù)更加艱巨，SD的水平直接決定著藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的水平。培訓(xùn)班為國(guó)內(nèi)從事安全性評(píng)價(jià)及其相關(guān)領(lǐng)域的專題負(fù)責(zé)人，提供了一次前所未有的繼續(xù)教育和研修機(jī)會(huì)。通過研討交流，拓展了學(xué)術(shù)研究與合作，有助于提升國(guó)內(nèi)藥物安全性評(píng)價(jià)的水平，得到與會(huì)代表的高度評(píng)價(jià)和贊許。