近年來(lái)，從Viracept到纈沙坦，再到雷尼替丁、二甲雙胍等，一系列的藥物召回事件讓我們深刻認(rèn)識(shí)到基因毒性雜質(zhì)對(duì)藥品安全性的巨大威脅。因此，對(duì)基因毒性雜質(zhì)的深入研究與有效控制，已成為藥企在新藥研發(fā)過(guò)程中必須堅(jiān)守的陣地。

隨著基因毒性雜質(zhì)相關(guān)法規(guī)的逐步健全，全球各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)如ICH、EMA、FDA等都對(duì)基因毒性雜質(zhì)提出了明確的要求。這些要求不僅涉及基因毒性雜質(zhì)的檢測(cè)方法和限度，還包括對(duì)藥物研發(fā)過(guò)程中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行充分的研究和評(píng)估。

為了助力藥企攻克基因毒性雜質(zhì)難題，5月29日19:00-20:00，美迪西特邀工藝分析測(cè)試中心資深組長(zhǎng)畢增，為大家?guī)?lái)一場(chǎng)關(guān)于基因毒性雜質(zhì)研究的精彩直播。畢老師將憑借深厚的藥物化學(xué)背景和豐富的藥物分析經(jīng)驗(yàn)，將大家詳細(xì)介紹基因毒性雜質(zhì)的基本概念、指導(dǎo)原則的發(fā)展歷史、評(píng)估及控制策略以及限度計(jì)算等方面的知識(shí)。他將以實(shí)際案例為引，揭示基因毒性雜質(zhì)在藥物研發(fā)中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并探討如何通過(guò)科學(xué)的評(píng)估方法和控制策略來(lái)確保藥物的安全性。

藥物研發(fā)的道路雖然充滿挑戰(zhàn)，但只要以科學(xué)的態(tài)度、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)木窈蛣?chuàng)新的思維去面對(duì)，就一定能夠攻克基因毒性雜質(zhì)的挑戰(zhàn)。美迪西誠(chéng)邀參與直播，精準(zhǔn)評(píng)估與有效控制基因毒性雜質(zhì)！

畢增，本科畢業(yè)于煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院，研究生畢業(yè)于上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，研究方向是藥物化學(xué)，畢業(yè)后從事藥物分析工作。從業(yè)至今完成了12個(gè)項(xiàng)目的原料藥質(zhì)量研究，12個(gè)項(xiàng)目中有4個(gè)仿制藥，6個(gè)IND以及2個(gè)輔料，完成申報(bào)的項(xiàng)目有7個(gè)。其他項(xiàng)目也都在申報(bào)中，2個(gè)輔料中有一個(gè)是脂質(zhì)體，該項(xiàng)目在2022年完成申報(bào)，以該項(xiàng)目為契機(jī)公司完成了脂質(zhì)體研究平臺(tái)的建設(shè)，目前在研原料藥項(xiàng)目有3個(gè)。他的團(tuán)隊(duì)不止負(fù)責(zé)原料藥的質(zhì)量研究，同時(shí)負(fù)責(zé)雜質(zhì)制備分離、結(jié)構(gòu)確證及定制物料分析研究。從2022年下旬至今他帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成了115個(gè)化合物制備，完成了近10個(gè)化合物的結(jié)構(gòu)確證以及申報(bào)資料撰寫。他的團(tuán)隊(duì)從2021年至今已經(jīng)完成130余個(gè)定制物料項(xiàng)目的支持性分析研究及物料放行。

關(guān)于美迪西分析測(cè)試服務(wù)中心

美迪西分析測(cè)試服務(wù)中心位于美迪西南匯園區(qū)，實(shí)驗(yàn)室總面積達(dá)2800+平方米，GMP體系多次通過(guò)NMPA現(xiàn)場(chǎng)核查，并積極推進(jìn)CNAS認(rèn)證。

目前，美迪西分析測(cè)試服務(wù)中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質(zhì)制備及結(jié)構(gòu)鑒定、痕量雜質(zhì)殘留溶劑分析、痕量雜質(zhì)元素雜質(zhì)分析、安全評(píng)估試驗(yàn)、分析方法開(kāi)發(fā)及質(zhì)量監(jiān)控等服務(wù)平臺(tái)，可為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術(shù)服務(wù)，包括常規(guī)理化檢測(cè)項(xiàng)目、特殊檢測(cè)項(xiàng)目、色譜檢測(cè)項(xiàng)目等，支持新藥開(kāi)發(fā)、藥品CMC申報(bào)以及生產(chǎn)放行等，助力新藥上市及國(guó)際化進(jìn)程。