一面是電子產品帶來的用眼負擔加重，一面是“看得見、看得清、看得舒服”的眼健康意識提升，高增長、高壁壘、高景氣中國眼科藥物千億級藍海賽道，正在爆發(fā)式崛起！

中國眼科患病人數(shù)遠超美國，達到10億人，但眼科用藥市場規(guī)模不到美國五分之一。起步較晚的中國眼科藥物市場，對眼科疾病發(fā)病機制的認知相對滯后，創(chuàng)新研發(fā)能力相對薄弱。可以說，自主研發(fā)眼科藥物注定是一條在黑暗中摸索的路。在這條路上，蘇州銳明新藥研發(fā)有限公司（以下簡稱“銳明新藥”）正步履不停地提燈前行、探索光明之夢。

今年3月，銳明新藥自主研發(fā)的用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（wAMD）的滴眼劑RA1115-B1，也是國內首創(chuàng)治療wAMD滴眼劑，I期臨床試驗取得了積極結果。5月，銳明新藥自主研發(fā)的用于治療翼狀胬肉的RMP-A03滴眼劑在美國的I期臨床試驗取得極佳效果。

銳明新藥自主研發(fā)的眼科創(chuàng)新藥不斷實現(xiàn)新突破，恰是中國眼科創(chuàng)新藥研發(fā)實力不斷提升的有力佐證。那么，中國眼科藥物市場和國際前沿市場的差距還有多大？還面臨哪些挑戰(zhàn)？銳明新藥是如何布局眼科研發(fā)管線的？為何能得到資本的一再垂青？帶著種種疑問，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“美迪西”）有幸專訪銳明新藥創(chuàng)始人張飛博士，為大家分享他在眼科藥物領域的獨到見解。

高級工程師，本科畢業(yè)于復旦大學，在美國哥倫比亞大學獲得藥物化學博士學位。博士期間在哥倫比亞大學和紐約斯隆凱特琳癌癥研究中心(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC)從事腫瘤新藥研發(fā)。

畢業(yè)后曾任諾華公司研發(fā)主管和默克公司制藥高級研究員, 設計和優(yōu)化基于藥理靶點的小分子，以發(fā)現(xiàn)眼后病變領域的眼科候選藥物，參與創(chuàng)建中國新藥研發(fā)團隊, 負責將TRD(技術研究與發(fā)展)部門戰(zhàn)略轉化為業(yè)務活動，并在管理和運營層面提供專業(yè)支持。具有二十余年在國際著名制藥公司從事小分子創(chuàng)新藥物設計、合成和相關的新藥臨床前研發(fā)經驗。參與并主持多個眼科創(chuàng)新藥的設計和臨床前研發(fā)，并獲得Merck Special Award。完成十余項新藥專利，其中四項為首席發(fā)明人。

張飛博士于2018年在蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園創(chuàng)立了蘇州銳明新藥研發(fā)有限公司，就任公司董事長兼CEO，全面統(tǒng)籌公司戰(zhàn)略規(guī)劃、項目開發(fā)和整體運營，銳明新藥是一家眼科創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，一直致力于眼科致盲性疾病新藥研發(fā)及臨床研究。張飛博士入選蘇州工業(yè)園區(qū)創(chuàng)業(yè)領軍人才項目（2018年度）、姑蘇科技創(chuàng)業(yè)天使（2019年度），江蘇省產業(yè)教授（2023年度），銳明新藥入選2021年上市苗圃工程、2021年GEI中國潛在獨角獸企業(yè)、2022年度蘇州市“獨角獸”培育企業(yè)。

Q1 美迪西：張博士，您能否介紹下RA1115-B1滴眼劑和RMP-A03滴眼劑的治療潛力？

張飛博士：我們RA1115-B1滴眼劑是公司第一款進入臨床試驗的自主創(chuàng)新藥物，目前的臨床適應癥是治療濕性年齡相關性黃斑變性（Wet Age-Related Macular Degeneration，簡稱wAMD）。

年齡相關性黃斑變性（AMD）是一種視網膜黃斑區(qū)的病變，準確發(fā)病機制在全球范圍內尚無定論。AMD分為濕性AMD和干性AMD，濕性AMD占AMD總病數(shù)的10%-15%左右，但導致了80%-90%由AMD致盲的病例。

早期治療wAMD的方式是手術，但激光會引起永久性的光斑，而且復發(fā)幾率大；2004年，第一個被批準用于治療wAMD的抗VEGF藥物培加他尼（Pegaptanib，商品名：Macugen），因其副作用明顯以及療效較差，目前臨床應用相對較少；2006年，基因泰克推出雷珠單抗（Ranibizumab，Lucentis?），在wAMD的治療上取得重要進展；2011年，再生元（Regeneron）與拜爾推出了阿柏西普（Aflibercept，Eyleaò），用于wAMD治療。

目前從全球范圍看，治療wAMD的臨床用藥主要有阿柏西普和雷珠單抗；從中國市場看，除了這兩款藥物，主要還有康柏西普，2013年CFDA批準上市。

上述提到的三款藥品都是通過眼底注射完成給藥，銳明新藥的RA1115-B1滴眼劑的創(chuàng)新之處在于，經過遴選和優(yōu)化，通過滴眼的方式給藥，并且相關的試驗數(shù)據(jù)證實了藥物滲透眼底的可行性。

從流行病統(tǒng)計來看，我國50歲以上人群早期AMD的患病率在1.7%-9.5%之間，全球AMD的患病率也很高，約8.69%。

近期國內發(fā)布了《中國年齡相關性黃斑變性臨床診療指南（2023年）》，新版指南是由中華醫(yī)學會眼科學分會眼底病學組、中國醫(yī)師協(xié)會眼科醫(yī)師分會眼底病學組與國家眼部疾病臨床醫(yī)學研究中心基于最新研究結果與臨床診療亟需解決的問題制訂。

RMP-A03滴眼劑是公司研發(fā)管線中第二款進入臨床試驗的自主創(chuàng)新藥物，用于治療翼狀胬肉。翼狀胬肉（Pterygium），是常見的眼表疾病，其分布廣泛，發(fā)生率高。翼狀胬肉患病率從沙特阿拉伯地區(qū)的0.074%到中國臺灣地區(qū)的53%不等，全世界翼狀胬肉的綜合患病率為12%。目前臨床治療翼狀胬肉的主要方式是手術治療。翼狀胬肉術后并發(fā)癥除了胬肉復發(fā)外，還有角膜病變、結膜病變、鞏膜病變、瞼球粘連，其中角鞏膜創(chuàng)面愈合不良、創(chuàng)面感染、角膜上皮糜爛、角膜緣鞏膜干凹斑、結膜肉芽腫、胬肉復發(fā)為翼狀胬肉術后常見并發(fā)癥。

從目前的市場和行業(yè)看，上述兩款產品可以極大程度解決未滿足的臨床需求。

Q2美迪西：結合研發(fā)管線，銳明新藥在研發(fā)管線立項方面，有怎樣的布局策略？

▲蘇州銳明新藥研發(fā)有限公司

張飛博士：總的布局方針是臨床需求驅動產品的立項評估，目前布局領域是眼科創(chuàng)新藥物的研發(fā)，及眼科疾病的藥物遞送技術；共布局了多款處于不同研發(fā)階段的項目，涉及眼底和眼表疾病，進展最快的是上述兩個項目。同時，在知識產權上布局有多個眼科疾病領域專利的保護。

Q3美迪西：血管和神經類病變是眼科最常見的兩大致盲性疾病，也都是“難啃的骨頭”。您為何選擇專攻這兩個領域？最大的挑戰(zhàn)是什么？

張飛博士：眼科新藥研發(fā)是一個特殊的領域，因為眼科新藥研發(fā)的復雜性和技術壁壘高，需要有深厚的技術積累和多學科的技術沉淀，之所以選擇目前的賽道是因為本人和團隊核心成員的以往工作經驗和對未來的展望，認為值得做這項事業(yè)，我們審視了這個領域，無論國內還是全球，都有很大的需求，我們也是在全面分析了宏觀環(huán)境、行業(yè)和市場、競爭格局、經濟因素等后制定了公司的發(fā)展規(guī)劃。

以較快的速度和較低的代價發(fā)覺并且開發(fā)出目標新藥是最大的挑戰(zhàn)，新藥研發(fā)的風險較大，周期長，需要多學科、多鏈條相互合作，比如，美迪西為銳明新藥RA1115-B1滴眼劑提供了原料藥生產、原料藥工藝開發(fā)、制劑處方工藝開發(fā)等藥學研究服務，提高了開發(fā)效率。一方面盡力避免市場的同質化競爭周期，另一方面，內部通過快速推進項目，盡快確定項目的可行性。

Q4美迪西：銳明新藥自成立后先后獲得多次融資，累計融資金額達數(shù)億元。在您看來，銳明新藥持續(xù)得到資本青睞的核心優(yōu)勢是什么？

張飛博士：藉此機會首先感謝投資方市場對銳明新藥的大力認可并愿意攜手同行。公司主要聚焦于眼科新藥研發(fā)賽道，因技術壁壘較高，所以該賽道屬于藍海區(qū)域。隨著中國老齡化、人民生活水平提高等等因素，共同促成人們對非致命性疾病的關注度越來越高。得益于國家的繁榮發(fā)展和社會的進步，越來越多的人注重提高自身的健康水平。近些年，隨著海外高層次人才的回流，國人有實力探尋國際科學的前沿。所以，銳明新藥能夠持續(xù)得到資本青睞，離不開其專業(yè)的管理團隊和技術實力、優(yōu)秀的產品和市場前景以及良好的投資環(huán)境和政策支持等多方面因素的共同作用。

Q5美迪西：在眼科藥物領域，您有在國際著名制藥公司的研發(fā)履歷，也有在中國創(chuàng)業(yè)的成功經驗。您認為當前中國眼科藥物市場與國際前沿市場的主要差距在哪里？如何縮小這一差距？

張飛博士：中國眼科藥物市場和其它藥物市場一樣，近二十多年來，一直在成長、在蛻變，中國眼科藥物市場和國際前沿市場主要的差距仍是創(chuàng)新能力， 為了縮小這一差距，我們需要加大對眼科藥物領域的投入，吸引更多的專業(yè)人才和資金，推動技術創(chuàng)新和研發(fā)進程。

總之，縮小中國眼科藥物市場與國際前沿市場的差距需要全社會的共同努力，需要政府、企業(yè)、學術界和社會各界共同合作，加強投入和創(chuàng)新，推動中國眼科藥物市場的快速發(fā)展。

Q6美迪西：您在眼科藥物領域深耕二十余年，用責任與擔當詮釋了心中的熱愛與堅守。可否分享下您守護“光明之路”的心路歷程與感悟。

張飛博士：非常感謝您對我的關注和肯定。我一直致力于在眼科藥物領域做出貢獻，為更多需要治療的患者帶來希望和光明。

在這二十余年的工作中，我見證了眼科藥物的不斷發(fā)展和創(chuàng)新。我深刻認識到，眼睛是人體最為敏感和脆弱的器官之一，因此我們必須對眼科藥物的研發(fā)、生產和使用極為謹慎，確保其安全有效。

我的心路歷程和感悟可以用三個詞來概括：堅持、創(chuàng)新和奉獻。堅持是因為眼科藥物領域需要長期的積累和沉淀，只有不斷地堅持才能取得更好的成果；創(chuàng)新是因為科技的不斷發(fā)展，我們需要不斷地更新知識和技能，探索新的治療方法和藥物；奉獻是因為醫(yī)療行業(yè)需要我們用心去做好每一件事情，用愛去關注每一個患者。

關于銳明新藥

蘇州銳明新藥研發(fā)有限公司成立于2018年3月，是一家專注于眼科創(chuàng)新藥物研發(fā)的公司，位于蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園Biobay。公司一直致力于眼科致盲性疾病新藥研發(fā)及臨床研究，公司布局多種眼科疾病的研究。未來，銳明新藥將繼續(xù)秉承“科技造福健康”的理念，對標臨床未滿足需求的領域，進一步拓展新的管線，推動眼科創(chuàng)新藥物的研究。

關于美迪西

美迪西（股票代碼：688202.SH）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機構及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務。美迪西的一站式綜合服務以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發(fā)服務助力客戶加速新藥研發(fā)進程，服務涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究及臨床前研究。至2022末，美迪西已為全球超1840家客戶提供藥物研發(fā)服務，參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目已有330件IND獲批臨床，與國內外優(yōu)質客戶共同成長。美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻力量！