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藥物吸入毒性試驗設計需要考慮哪些問題

Name: 藥物吸入毒性試驗設計需要考慮哪些問題
Uploaded: 2021-11-15

2021-11-15

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在藥物吸入毒性試驗設計方面，首先給藥期是能夠支持臨床申報、試驗、上市的要求，這一點和化藥生物藥的要求是一樣的。還要進行充分的劑量設計，因為吸入給藥產生的氣溶膠的濃度不會很高，所以要根據毒理學、高劑量的試驗設計原則來支持毒性試驗。同時吸入毒性試驗和靜脈、口服、皮膚那些試驗設計是不一樣的，因為多了劑量測定和粒徑測定。

關于吸入毒性劑量測定是非常重要的，吸入給藥是在動物的給藥過程中，來檢測氣溶膠的濃度，從而獲得這次的給藥的劑量，所以劑量測定的頻率是高于口服和靜脈的，并且吸入安評的周期，例如14天、28天以及更長的時間周期，氣溶膠的濃度是有一定的波動的，所以要定期檢測氣溶膠濃度來獲得給藥劑量數據，從而為計量的計算及確定提供方法，所以計量的測定、充分的粒徑測定是十分重要的。

我們吸入的藥物，對于氣溶膠的粒徑要求非常嚴格，吸入藥物產生的粒徑需要在1~4微米之間。對于吸入毒性試驗有自己改進的一些辦法，可以改變供試品的粒徑來滿足吸入毒性的給藥要求。

關于種屬的選擇，化藥和生物藥有不同的種屬選擇的方式，通常選用兩種動物，至少一種為嚙齒類，另一種為犬或猴，動物種屬的選擇依據，會根據化藥和生物藥的種屬選擇依據來選擇。

美迪西擁有吸入藥物研發平臺，熟悉各類吸入制劑開發過程，尤其是在吸入粉霧劑（DPI）、霧化吸入劑和鼻噴霧劑（Nasal Spray）制劑領域具備非常豐富的研發經驗，在研究過程中也將充分結合國內外法規和指導原則要求開展研究工作。

吸入給藥粒徑測定氣溶膠粒徑

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藥物吸入毒性試驗設計需要考慮哪些問題