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關(guān)于元素雜質(zhì)是否定入質(zhì)量標準，《ICH》根據(jù)風(fēng)險評估有一套措施策略，各國指導(dǎo)原則也有一些相應(yīng)的措施，但是原則是一樣的。
1、元素雜質(zhì)的檢測方法有哪些？
元素雜質(zhì)的檢測方法主要有3種：重金屬檢測、電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法（ICP-OES）和電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）
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2、ICP-MS、ICP-OES和重金屬檢測的區(qū)別是什么？
ICP-MS、ICP-OES和重金屬檢測是常用的元素雜質(zhì)檢測方法，它們各自有哪些特點和適用場景呢？
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關(guān)于美迪西痕量雜質(zhì)-元素雜質(zhì)分析平臺
美迪西已建立完善的元素雜質(zhì)研究平臺，有豐富的元素雜質(zhì)方法開發(fā)和驗證經(jīng)驗，對砷、鎘、汞、鉛、鈷、鎳、釩等多種元素進行過研究，支持了一百多個創(chuàng)新藥、仿藥的元素雜質(zhì)質(zhì)量研究工作。研究結(jié)果滿足CDE的申報要求，可以支持客戶審計并配合藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查。
我們的元素雜質(zhì)分析服務(wù)項目包括：
(1) 原料藥和制劑元素雜質(zhì)檢測（客戶提供方法）
(2) 指定限度的元素雜質(zhì)方法開發(fā)和驗證
(3) 半定量檢測
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