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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學）
Oct 27,2016
八成新藥臨床數據涉假?總局回應稱不符合事實
近日，有媒體刊發“新藥注冊申請中臨床數據真實性問題”的報道。
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八成新藥臨床數據涉假?總局回應稱不符合事實
Oct 27,2016
新藥研發雜論之一：新藥研發的成功率
新藥研發人員應該意識到，新藥研發是一個失敗率極高的行為，保持一種悲觀的心態不是什么壞事。至少，我們應該明白各個環節的風險。那么，我們應該如何考量新藥研發成敗的關鍵因素呢？本篇的主要內容主要講述一下新藥研發的成功率。
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新藥研發雜論之一：新藥研發的成功率
Oct 26,2016
自查核查最新進度：現場核查目錄中已有5產品獲批！
10月22日，藥物臨床試驗數據現場核查計劃第7號發布。不到7個月的時間，從2016年3月30日的第1號，到2016年10月22日的第7號，7批核查計劃共涉及185個受理號。
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自查核查最新進度：現場核查目錄中已有5產品獲批！
Oct 26,2016
仿制藥制劑出口的研發及生產流程
仿制藥制劑出口在當下已成為國內藥企的重要意識，越來越多的制藥企業開始將業務拓展到海外。一方面海外業務為國內藥企帶來可觀收入，另一方面被美國或歐盟批準的制劑產品使藥企拿到綠色通行證，獲得更快的國內報批資格。那么制劑出口需要建立怎樣的體系？研發及生產流程是怎樣的模式？
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仿制藥制劑出口的研發及生產流程
Oct 25,2016
2016全球藥審報告第三季
時間不知不覺已跨入2016年最后一個季度。對于眼下忙于一致性評價工作的企業來說，新藥獲批的消息似乎少了一些往日的歡慶。但無論如何，在新藥批文代表下一場市場爭奪戰籌碼的性質沒有改變的情況下，其重要性還是不言而喻的。
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2016全球藥審報告第三季
Oct 25,2016
仿制藥拓疆既要懂法又需優勢
作為全球最大的仿制藥市場，美國吸引了包括中國在內的其他國家企業前仆后繼地投身于其中。據湯森路透統計，目前有13家中國公司進入美國市場，合計有104個簡略新藥申請（ANDAs），其中很多是通過收購美國本土仿制藥公司獲得。
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仿制藥拓疆既要懂法又需優勢
Oct 25,2016
一致性評價品種選擇教程
在《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的工作意見》（國辦發[2016]8號）下發之后，國務院、CFDA、中檢院先后發布了20余個相關公告，公告涉及一致性評價的各個環節，從發布公告的頻度和密集程度可以看出一致性評價工作相當嚴肅且相當緊迫。
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一致性評價品種選擇教程
Oct 24,2016
CFDA：30個藥品注冊申請因臨床數據真實性存疑被拒
近日，針對有媒體刊發“新藥注冊申請中臨床數據真實性問題”的報道，食品藥品監管總局藥化注冊司負責人接受了記者采訪。
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CFDA：30個藥品注冊申請因臨床數據真實性存疑被拒
Oct 24,2016
透過“全球最熱門生物技術公司”看未來生物制藥趨勢
2016年是生物制藥業的關鍵轉折點：生物制藥價格昂貴加大醫療開支，CFDA藥物審批過慢也被指責，中國加速推進藥物一致性評價，“魏澤西”事件加速中國對于細胞治療的規范化，第一代生物技術公司的支柱抗體藥專利即將過期，生物仿制藥大規模崛起。
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透過“全球最熱門生物技術公司”看未來生物制藥趨勢
Oct 21,2016
承擔首批一致性評價品種復核檢驗機構名單發布
為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，國家食品藥品監督管理總局提出《承擔首批仿制藥質量和療效一致性評價品種復核檢驗機構名單》。
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承擔首批一致性評價品種復核檢驗機構名單發布
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