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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學(xué)）
Dec 05,2016
FDA仿制藥申請中的生物等效性研究和數(shù)據(jù)遞交
生物等效性（Bioequivalence）研究是仿制藥開發(fā)和申請中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，美國食品、藥品監(jiān)督局（FDA）作為生物等效性研究的先行者和倡導(dǎo)者對其有深入的見解，本文從生物等效性和仿制藥的歷史講起，介紹了FDA對生物等效性研究的方法考量、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、評定標(biāo)準(zhǔn)以及數(shù)據(jù)遞交等，為國內(nèi)仿制藥企業(yè)的生物等效性研究提供參考和依據(jù)。
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FDA仿制藥申請中的生物等效性研究和數(shù)據(jù)遞交
Dec 05,2016
為什么頻頻出現(xiàn)海外“淘藥”現(xiàn)象？
去海外買藥、體檢、看病、美容整形，已成為我國健康消費(fèi)領(lǐng)域一個新現(xiàn)象。中國是制藥大國，制藥企業(yè)有5000多家，真的有必要不遠(yuǎn)萬里跨國購藥？
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為什么頻頻出現(xiàn)海外“淘藥”現(xiàn)象？
Dec 05,2016
為改劑型等藥物研發(fā)提質(zhì)導(dǎo)航
自國家啟動仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作以來，改劑型、改鹽基等藥物開展一致性評價(jià)工作就一直在爭議聲中徘徊。
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為改劑型等藥物研發(fā)提質(zhì)導(dǎo)航
Dec 02,2016
國產(chǎn)創(chuàng)新藥笑逐顏開
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心公示了新一批擬納入優(yōu)先審評程序的藥品注冊申請名單。公示名單共包括20個品種，納入優(yōu)先審評的依據(jù)包括重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、兒童用藥、肝病/艾滋病等重大疾病以及WHO消滅脊灰行動計(jì)劃相關(guān)品種、首仿藥品種等。
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國產(chǎn)創(chuàng)新藥笑逐顏開
Dec 01,2016
制劑國際化——提高BE成功率的正確姿勢
生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）是化藥仿制藥申報(bào)注冊中最為重要的環(huán)節(jié)之一，也是一致性評價(jià)的核心內(nèi)容。CFDA最近頒布的仿制藥一致性評價(jià)新政，對BE試驗(yàn)的要求不管是技術(shù)層面還是現(xiàn)場核查層面，均提高到與美國藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)一致，被稱為仿制藥市場最嚴(yán)厲的升級改革。
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制劑國際化——提高BE成功率的正確姿勢
Dec 01,2016
參比制劑信息又更新！最全分析在這！
11月22日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布富馬酸比索洛爾片、鹽酸環(huán)丙沙星片、米索前列醇片、氯雷他定片等4個品種的擬推薦參比制劑以供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考。這4個品種都屬于2018年需完成一致性評價(jià)的基藥口服藥289個品種清單的品種。
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參比制劑信息又更新！最全分析在這！
Dec 01,2016
青春科技的探索之旅——“生物大分子藥物研發(fā)前沿技術(shù)”研討會圓滿結(jié)束
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青春科技的探索之旅——“生物大分子藥物研發(fā)前沿技術(shù)”研討會圓滿結(jié)束
Nov 30,2016
日本PD-1單抗Opdivo價(jià)格下跌50%
提起Opdivo，大多數(shù)人都會第一時間想到制藥巨頭百時美施貴寶，作為該公司近年來大熱的明星產(chǎn)品，Opdivo可以說是照亮了施貴寶整個腫瘤產(chǎn)業(yè)線。
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日本PD-1單抗Opdivo價(jià)格下跌50%
Nov 30,2016
一致性評價(jià)！CFDA開征意見
總局辦公廳公開征求進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見的意見。
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一致性評價(jià)！CFDA開征意見
Nov 29,2016
HER2靶向藥物市場淺析
HER2是重要的乳腺癌預(yù)后判斷因子，針對該靶點(diǎn)開發(fā)的靶向藥物種類多樣。火石創(chuàng)造(微信：firestone-link)的靶點(diǎn)追蹤系統(tǒng)的數(shù)據(jù)顯示，目前已在美國上市的HER2靶向藥物有5種，其中兩種在中國上市。
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HER2靶向藥物市場淺析
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