醫(yī)線藥聞

1. 2月22日，深圳開悅生命科技有限公司宣布第二個(gè)藥物品種KY2獲得FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND), 準(zhǔn)許在美國(guó)開展I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥標(biāo)準(zhǔn)治療：失敗且有RNA解旋酶DHX33蛋白高表達(dá)的晚期癌癥治療。KY2是一種全球首款從0到1原創(chuàng)的靶向RNA解旋酶DHX33口服小分子藥物。

2. 2月24日，士澤生物宣布，其自主開發(fā)的通用型iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細(xì)胞注射液產(chǎn)品（XS-228注射液）用于治療“漸凍癥”正式獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，將開展注冊(cè)臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品治療“漸凍癥”此前已于2023年獲得FDA授予孤兒藥資格。

3. 2月21日，深信生物宣布其自主研發(fā)的第四款罕見病mRNA藥物IN013獲得美國(guó)FDA兒科罕見病資格認(rèn)定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD）。IN013用于治療肝豆?fàn)詈俗冃裕╓ilson病）。

4. 近日華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司的下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司和華博生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司收到CDE核準(zhǔn)簽發(fā)的HB0056注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。公告顯示，HB0056是以抗TSLP（胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素）人源化單克隆抗體為親本抗體，在N端連接抗IL-11（白細(xì)胞介素-11）單鏈納米抗體的雙特異性抗體，能高特異性地靶向TSLP和IL-11這兩個(gè)靶點(diǎn)。

投融藥事

1. 2月19日，凱米生物宣布完成超億元Pre-A輪融資，由國(guó)投創(chuàng)業(yè)領(lǐng)投，中科創(chuàng)星跟投。根據(jù)新聞稿，本次融資將用于加速核心產(chǎn)品SN3001（前列腺癌治療性疫苗）、SN2001（慢性乙肝免疫治療疫苗）的全球臨床研發(fā)，以及基于核心技術(shù)平臺(tái)的腫瘤治療性疫苗產(chǎn)品持續(xù)布局。

科技藥研

1. 2月18日，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院鐘南山院士團(tuán)隊(duì)開展的一項(xiàng)探索誘導(dǎo)化療聯(lián)合卡瑞利珠單抗和阿帕替尼治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的多中心臨床研究，在《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT，IF=40.8）全文發(fā)表。本研究首次創(chuàng)新性地提出了誘導(dǎo)化療，在未經(jīng)治療的ES-SCLC患者中，先化療兩療程，再聯(lián)合卡瑞利珠單抗（PD-1抑制劑）和阿帕替尼（VEGFR抑制劑），兼顧了療效和安全性，探索性研究其抗腫瘤活性及潛在生物標(biāo)志物。

[1]Liu, M., Qiu, G., Guan, W. et al. Induction chemotherapy followed by camrelizumab plus apatinib and chemotherapy as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer: a multicenter, single-arm trial. Sig Transduct Target Ther 10, 65 (2025). https://doi.org/10.1038/s41392-025-02153-7