“美”天新藥事-2022.02.09
醫線藥聞
1、2月7日，CDE官網公示，箕星藥業引進的創新療法aficamten（CK-3773274）擬納入突破性治療品種。根據公示，這是一種心肌肌球蛋白抑制劑，適用于治療梗阻性肥厚型心肌病，可改善患者的健康狀況、功能分級和運動能力。
2、2月7日，百誠醫藥公告，公司自主研發的創新藥BIOS-0618片獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批準通知書。該藥品臨床上擬用于神經病理性疼痛的治療。BIOS-0618片屬于“境內外均未上市的創新藥”，其注冊分類為化學藥品1類。
3、2月7日，君實生物公告，公司與微境生物醫藥科技（上海）有限公司共同投資的蘇州君境生物醫藥科技有限公司收到國家藥監局核準簽發的Aurora A 抑制劑WJ05129片的《藥物臨床試驗批準通知書》。JS112是一種口服小分子Aurora A抑制劑。研究顯示Aurora A抑制劑與KRAS(G12C)抑制劑聯用可以克服KRAS(G12C)抑制劑的耐藥，與RB1基因缺失或失活具有合成致死的效果，可以用于治療小細胞肺癌和三陰乳腺癌等RB1缺失或失活的惡性腫瘤。
4、2月7日，海思科發布公告稱，近日HSK31858片、HSK31679片獲批臨床，HSK31858片是一種口服、強效和高選擇性的二肽基肽酶1小分子抑制劑，臨床擬用于治療支氣管擴張癥及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病。HSK31679片是一種高選擇性甲狀腺激素β受體（THR-β）激動劑。
5、2月7日，CDE官網顯示，百時美施貴寶（BMS）的Mavacamten膠囊擬納入突破性治療品種，用于治療有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善運動能力、紐約心臟病協會（NYHA）心功能分級和癥狀。
6、2月7日，NGM Biopharmaceuticals公司宣布，美國FDA已授予NGM621快速通道資格。NGM621是一種單克隆抗體候選藥物，經工程化改造可強效抑制補體蛋白C3，用于治療因為年齡相關性黃斑變性（AMD）而出現地圖樣萎縮（GA）的患者。
7、2月4日，深圳埃格林醫藥有限公司宣布：公司擁有自主知識產權，用于治療干性黃斑病變的口服藥物EG-301，其IND申請獲得美國FDA批準，正式進入二期臨床試驗。
投融藥事
1、2月8日，華蘭生物分拆控股子公司華蘭疫苗將在創業板發行上市。華蘭疫苗擬公開發行4001萬股，擬募資近25億元，用于流感疫苗開發及產業化和現有產品供應保障能力建設等疫苗開發項目。
2、2月8日，祐森健恒生物醫藥（上海）有限公司宣布完成逾2億元人民幣A輪融資。本輪融資由深圳分享投資領投，張江浩珩和盈科資本跟投，原有股東繼續參與本輪投資。募集資金將用于開展和加快 UA007 和UA021的國內外臨床試驗、多個新靶點的小分子藥物研發以及特異性雙抗藥物的開發。
3、2月8日，北京錦籃基因科技有限公司完成2億元人民幣A輪融資。本輪融資將繼續投入基因治療新藥產品研發，助力3個AAV基因藥物臨床試驗。
4、近日，凱思凱迪（上海）醫藥科技有限公司宣布完成近億元Pre-A+輪融資。這是凱思凱迪繼2020年10月完成Pre-A輪融資后，再次獲得新一輪融資。據悉，公司將利用本輪融資所獲資金，加速推進公司多款核心產品的后續研發。
科技藥研
1、一個國際研究團隊發現癌癥免疫治療藥物---派姆單抗（pembrolizumab）---能夠逆轉HIV潛伏，即這種病毒在接受抗逆轉錄病毒療法的HIV感染者的細胞內“潛伏”的能力，這是治愈HIV的主要障礙。派姆單抗可以在殺傷性T細胞的表面會表達一些蛋白，其中之一是PD1。抗PD-1抗體通過阻斷這種衰竭標志物發揮作用，使殺傷性T細胞恢復功能并殺死癌癥。相關研究結果發表在2022年1月26日的Science Translational Medicine期刊上 [1]。
[1] Thomas S. Uldrick et al. Pembrolizumab Induces HIV Latency Reversal in People Living with HIV and Cancer on Antiretroviral Therapy. Science Translational Medicine, 2022, doi:10.1126/scitranslmed.abl3836.
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