醫(yī)線藥聞

1. 5月9日，NMPA官網(wǎng)顯示，麗珠醫(yī)藥全資附屬公司麗珠微球申報的改良型新藥注射用阿立哌唑微球已獲批上市。根據(jù)麗珠醫(yī)藥早先公告介紹，這是麗珠微球自主開發(fā)的一款阿立哌唑的長效緩釋微球制劑，每月給藥一次，適用于成人精神分裂癥。 

2. 5月9日，NMPA官網(wǎng)顯示，高德美（Galderma）公司的阿達帕林過氧苯甲酰凝膠上市申請已獲得批準。這是一款每日一次的處方藥（英文商品名：Epiduo），已經(jīng)獲美國FDA批準用于治療尋常性痤瘡。

3. 5月8日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華制藥(NVS.US)1類新藥PIT565獲批臨床，用于類風濕關節(jié)炎。PIT565是一種同類首創(chuàng)的CD3/CD19/CD2三抗，與CD3雙抗相比，通過PIT565進行CD2共刺激可以克服T細胞耗竭，并增加患者的應答深度和持續(xù)時間。

4. 5月8日，武漢漢密頓生物科技股份有限公司自主研發(fā)申報的I類生物制品“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準，予以準許開展臨床試驗，適應癥為糖尿病腎病。

投融藥事

1. 5月8日，羅氏制藥中國宣布投資20.4億人民幣，在上海浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)新建生物制藥生產(chǎn)基地，進一步加碼其在中國的本地化戰(zhàn)略。該項目占地約53畝，預計于2029年建成，2031年正式投產(chǎn)，將專注于眼科創(chuàng)新藥羅視佳?（法瑞西單抗注射液）的本地化生產(chǎn)。

科技藥研

1. 5月7日，張鋒團隊在 Nature Biotechnology 期刊發(fā)表了題為：Evolution-guided protein design of IscB for persistent epigenome editing in vivo 的研究論文。該研究通過整合直系同源物篩選、進化和結構引導相結合的蛋白質(zhì)工程方法、RNA 工程以及基于深度學習的結構預測，對 IscB 蛋白及其向?qū)?RNA（ωRNA）進行工程化改造，從而生成了NovaIscB。

[1]Kannan, S., Altae-Tran, H., Zhu, S. et al. Evolution-guided protein design of IscB for persistent epigenome editing in vivo. Nat Biotechnol (2025). https://doi.org/10.1038/s41587-025-02655-3