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歌禮制藥向FDA提交新冠口服藥臨床申請丨“美”天新藥事

2022-07-06

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醫線藥聞

1、7月6日，衛材和渤健宣布，美國FDA已經接受阿爾茨海默病（AD）藥物lecanemab的上市申請并授予其優先審評資格，PDUFA日期為2023年1月6日。此外，lecanemab已在去年6月獲FDA突破性療法認定，在12月獲快速通道資格。

2、7月6日，歌禮制藥宣布，在完成新藥臨床試驗申請前溝通會議后，歌禮已向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交COVID-19新冠口服候選藥物聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10的新藥臨床試驗（IND）申請。ASC10是一款針對新型冠狀病毒RdRp的新冠口服小分子候選藥物。

3、7月5日，一品紅發布公告，全資子公司廣州一品紅制藥已收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，磷酸奧司他韋膠囊獲批上市，并視同通過仿制藥一致性評價。磷酸奧司他韋膠囊用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療。

4、7月5日，復星醫藥發布公告，其控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司收到國家藥監局關于同意FS-1502，聯合斯魯利單抗和/或化療用于治療HER2有表達的晚期胃癌患者開展臨床試驗的批準。

5、近日，康禾生物自主研發的重組人成纖維細胞生長因子（FGF）注射用K11獲批臨床，本次K11獲批臨床的適應癥為促進軟骨再生，可適用于骨關節炎、退行性軟骨磨損等病變的治療。

投融藥事

1、7月5日，塔吉瑞生物宣布該公司已于近日完成數億元人民幣B輪融資。此輪融資資金將主要用于推進BCR-ABL1變構抑制劑TGRX-678和ALK/ROS1抑制劑TGRX-326的關鍵臨床試驗，以及公司其它創新藥在研項目的進展。

科技藥研

1、近日，Science Advances上的研究報告，來自澳大利亞的科學家們通過研究發現抑制僅在巨噬細胞和樹突狀細胞中存在的名為Hck分子或許就能改變細胞的行為，并使其對免疫療法產生強大的免疫反應。通過將抑制Hck的功能與免疫療法相結合，對單獨免疫療法反應不佳的癌癥的生長或許就會明顯減弱，或能改善此前對免疫療法無反應的腫瘤的治療_[1]。

[1] ASHLEIGH R. POH，CHRISTOPHER G. LOVE，DAVID CHISANGA, et al. Therapeutic inhibition of the SRC-kinase HCK facilitates T cell tumor infiltration and improves response to immunotherapy, Science Advances (2022). DOI: 10.1126/sciadv.abl7882

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