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兩款新藥擬納入優先審評搶占“first in class”市場丨“美”天新藥事

2022-08-30

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醫線藥聞

1、8月29日，諾誠健華自主研發的BTK抑制劑奧布替尼被CDE擬納入優先審評，用于治療既往至少接受過一種治療的成人復發/難治性邊緣區淋巴瘤（R/R MZL）患者。國內目前尚無BTK抑制劑獲批用于邊緣區淋巴瘤，奧布替尼因而有望成為國內首個治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤的BTK抑制劑。

2、8月29日，CDE官網顯示，基石藥業PD-L1抗體舒格利單抗獲優先審評，用于單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。在目前尚無PD-1或PD-L1抗體被批準用于治療R/RENKTL的前提下，全球首個針對R/R ENKTL適應癥獲批的免疫抑制劑有望誕生。

3、8月29日，CDE官網顯示，強生旗下楊森的teclistamab注射液擬納入突破性治療品種，用于治療既往至少接受過3線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，其既往治療包括一種蛋白酶體抑制劑（PI）、一種免疫調節劑（IMiD）和一種抗CD38單克隆抗體。

4、8月29日，CDE網站顯示，舒泰神自主研發的凝血因子X激活劑STSP-0601擬納入突破性治療品種，用于治療伴抑制物血友病A或B患者出血按需治療。

投融藥事

1、近日，從事新型納米抗體藥物研發企業武漢班科生物技術有限公司完成超千萬元天使輪融資。本輪融資將用于班科生物抗病毒納米抗體藥的臨床前研究，以及其他研發管線的推進和團隊建設。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志eLife上題的研究報告中，來自西班牙國家心血管研究中心的科學家們發現抑制p38γ/δ信號或能作為一種治療諸如肥厚型心肌病(hypertrophic cardiomyopathy)等疾病的有用的治療性策略，然而，由于缺少這些激酶的特定抑制劑，這一途徑目前尚未得到充分研究_[1]。

[1] Rafael Romero-Becerra, Alfonso Mora, Elisa Manieri, et al. MKK6 deficiency promotes cardiac dysfunction through MKK3-p38γ/δ-mTOR hyperactivation, eLife (2022). DOI: 10.7554/eLife.75250

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