醫(yī)線(xiàn)藥聞

1、8月19日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示，強(qiáng)生旗下楊森遞交的特立妥單抗注射液上市申請(qǐng)已獲受理。公開(kāi)資料顯示，特立妥單抗是一款靶向BCMA和CD3的“first-in-class”雙特異性抗體療法，已在歐盟和美國(guó)獲批上市。此前，該藥已在中國(guó)被納入突破性治療品種，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

2、8月18日，阿斯利康宣布，達(dá)格列凈在中國(guó)獲批用于降低成人癥狀性慢性心力衰竭（心衰）患者心血管死亡、因心衰住院或心衰緊急就診風(fēng)險(xiǎn)。此前，達(dá)格列凈已在中國(guó)獲批用于治療射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭，此次獲批意味著達(dá)格列凈已在中國(guó)獲批用于降低全射血分?jǐn)?shù)（心衰患者的心血管死亡、因心衰住院以及緊急就診風(fēng)險(xiǎn)。

3、近日，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的靶向EGFR抗體偶聯(lián)藥物（ADC）「注射用HLX42」、PD-L1靶向ADC「注射用HLX43」的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)同日獲得受理，這也是復(fù)宏漢霖首次申報(bào)的ADC新藥。

4、8月16日，易慕峰宣布，其基于該公司合成性天然殺傷受體（SNR）技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的新一代自體CAR-T產(chǎn)品IMC008已獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格，用于治療胃癌患者。該SNR技術(shù)平臺(tái)專(zhuān)為克服腫瘤異質(zhì)性，有助于突破實(shí)體瘤治療。

5、近日，Seagen宣布，人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）靶向TKI「Tukysa（Tucatinib）」與HER2靶向ADC「Kadcyla」聯(lián)用，在III期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)（無(wú)進(jìn)展生存期）。這些患者患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌，且此前接受過(guò)紫杉烷和曲妥珠單抗治療。

投融藥事

1、近日，恒瑞醫(yī)藥與美國(guó)One Bio達(dá)成合作協(xié)議，授權(quán)One Bio在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)新藥【SHR-1905注射液項(xiàng)目】。雙方約定，One Bio將支付2500萬(wàn)美元首付款和近期里程碑付款，不超過(guò)10.25億美元的研發(fā)及銷(xiāo)售里程碑付款；同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥將享受實(shí)際年凈銷(xiāo)售額兩位數(shù)比例的銷(xiāo)售提成。

科技藥研

1、近日，北京大學(xué)詹啟敏院士和張維敏副研究員共同在《Signal Transduction and Targeted Therapy》上發(fā)表研究論文“CDK7-YAP-LDHD axis promotes D-lactate elimination and ferroptosis defense to support cancer stem cell-like properties”，研究得出結(jié)論，食管CSCs采用依賴(lài)于CDK7-YAP-LDHD軸的D-乳酸消除和丙酮酸積累模式，這驅(qū)動(dòng)了ESCC-CSCs的干性相關(guān)特征。那么，靶向代謝檢查點(diǎn)可作為 ESCC 治療的有效策略。

Lv, M., Gong, Y., Liu, X. et al. CDK7-YAP-LDHD axis promotes D-lactate elimination and ferroptosis defense to support cancer stem cell-like properties. Sig Transduct Target Ther 8, 302 (2023).