醫(yī)線藥聞

1. 10月17日，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)共同宣布，HER2雙特異性抗體KN026聯(lián)合白蛋白結(jié)合型多西他賽HB1801的一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究申請已獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準(zhǔn)，用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療。

2. 10月17日，華海藥業(yè)公告，近日公司收到美國FDA通知，恩格列凈二甲雙胍片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時批準(zhǔn)。該藥物主要用于治療II型糖尿病。

3. 10月16日，CDE官網(wǎng)最新公示，由Heidelberg Pharma申報的1類新藥HDP-101獲批臨床，擬用于治療B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）陽性克隆性血液學(xué)疾?。ㄈ鐝?fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤）。這是一款靶向BCMA的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由華東醫(yī)藥合作開發(fā)。

4. 10月15日，長春高新發(fā)布公告稱，其子公司金賽藥業(yè)GenSci122片項(xiàng)目獲得美國FDA新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。GenSci122是由金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一種具有新型結(jié)構(gòu)的小分子KIF18A抑制劑，也是一款基于“合成致死”機(jī)制的抗腫瘤新藥。

投融藥事

1. 10月17日，百裕制藥宣布將一款小分子抗腫瘤藥物授權(quán)給諾華，后者支付7000萬美元預(yù)付款，11億美元的里程碑金額和相應(yīng)的銷售分成。成都百裕制藥成立于2005年，20年來持續(xù)專注對銀杏分子級物質(zhì)藥理藥效的探索與發(fā)現(xiàn)。

科技藥研

1. 10月16日，國際制藥巨頭諾和諾德的研究人員在國際頂尖學(xué)術(shù)期刊 Nature 上發(fā)表了題為：Glucose-sensitive insulin with attenuation of hypoglycaemia 的研究論文。該研究設(shè)計了一種智能胰島素，這種改良型胰島素可根據(jù)血糖濃度調(diào)節(jié)自身活性，在低血糖時降低自身活性，從而防止血糖驟降。該研究可以為糖尿病患者提供一個更靈活的方式來補(bǔ)充胰島素，從而防止患者經(jīng)歷血糖驟降風(fēng)險。

[1]Hoeg-Jensen, T., Kruse, T., Brand, C.L. et al. Glucose-sensitive insulin with attenuation of hypoglycaemia. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08042-3