美迪西CMC月報：離子色譜應用、API工藝開發和痕量雜質研究

2024-05-17

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為了提供更集中、高效的藥學研究服務，美迪西建立了分析測試中心，為您提供化學、酶催化等樣品的分析測試服務。

此次為您集中介紹一下內容：
（1）CMC技術分享：離子色譜應用；
（2）CMC專家演講：API工藝開發；
（3）研究案例分享：痕量雜質研究

如對以上內容感興趣，您還可以查看美迪西官網分析測試中心主頁，了解更多技術服務。

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美迪西分析測試中心團隊
2024年5月

美迪西分析測試中心-高技術標準，護航新藥研發.jpg

美迪西分析測試中心位于美迪西南匯園區，分析實驗室總面積達2800⁺m²，建立的GMP體系多次通過NMPA現場核查，并積極推進CNAS認證。

我們遵循全球藥政法規要求，優選主流儀器廠商的近200臺高端精密儀器；集結經驗豐富的分析科學家120余名，碩博比例超30%；配備成藥性預測軟件ACD、自動化功能測試服務平臺LABs，以及基因毒性雜質軟件QSAR評估等合理準確的分析方法，完成產品安全把控和生產質量控制，為客戶的科研工作提供高標準的分析測試服務，助力新藥研發及國際化進程。

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CMC 技術分享

01 離子色譜的使用原理及其在藥物研發中的應用

——離子色譜在藥物分析中的應用補充了液相色譜和氣相色譜對離子型藥物分析的不足，可用做離子化合物及其雜質的定性與定量研究，已成為藥物質量研究與質量控制的手段之一。
……

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02 X射線粉末衍射法在藥物晶型定性分析中的應用

——藥物固態表征方法有很多，其中X射線粉末衍射（XRPD）憑借快速、直觀、樣品用量少，樣品不被破壞可回收的優點，已成為藥物晶型研究的首選表征方法及金標準，廣泛用于藥物固態的定性和定量等研究，貫穿藥物固態研究的各個階段。
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CMC專家演講

由國藥勵展、藥智網主辦，藥智傳媒承辦的“2024新藥研發與商業化路徑探索大會”將在第88屆全國藥品交易會、API第90屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會、2024中國國際健康營養博覽會上同步亮相。

5月16日（星期四）上午，美迪西藥學研究事業部副總裁李文捷博士受邀在新藥研發主題環節上帶來新藥研發不同階段的API工藝開發策略演講。

時間：5月16日（星期四）10:10-10:40
地點：國家會展中心(上海) 7.2館現場會議室（上海市青浦區崧澤大道333號）

李文捷博士
美迪西藥學研究事業部副總裁

美國匹茲堡大學有機化學博士、碩士，北京大學學士，入選江蘇省雙創人才，成都市實體經濟新經濟領域人才，以及南京市紫金山英才先鋒計劃。在近三十載的生物醫藥研發管理中，李文捷博士深耕藥物開發、CMC及CRO/CDMO管理領域，積累了豐富的經驗與深厚的底蘊。他熟悉新藥及仿制藥的工藝研發、生產轉移、工藝驗證、商業化生產及申報等各個環節，能夠精準把控藥物研發的各個流程。此外，李博士還以卓越的學術造詣，在國際期刊上發表學術論文二十余篇，并榮獲近二十項發明專利授權，為行業發展貢獻了寶貴智慧。

在加入美迪西之前，李文捷博士曾在美國默克藥物研究所、勃林格殷格翰研究、中國四川科倫藥物研究院、南京藥捷安康等從事創新藥和仿制藥工藝研發及CMC管理，期間憑借其出色的表現榮獲多項企業獎項；在藥明康德合全美國分公司、金凱生命科技等CXO擔任要職，積累了豐富的行業經驗和領導才能。這些多元的醫藥背景和豐富的工作積淀，賦予了李博士卓越的技術能力和深刻的行業洞察力。

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