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搜索結果包含 生物等效性 的內容

Jan 30,2024
【云講堂】胃腸道藥物體外生物等效性研究
美迪西特邀制劑部項目經理黃曉玉做客云講堂直播間，詳細介紹哪些胃腸道藥物適用于體外生物等效性研究評價方式，解析國內外關于體外生物等效性評價的指導原則，并為大家帶來實用評價策略及其應用案例，希望能給正在做胃腸道藥物體外生物等效性研究的醫藥同仁開拓思路，提供有效借鑒。
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【云講堂】胃腸道藥物體外生物等效性研究
Jan 12,2024
直播預告 | 胃腸道藥物體外生物等效性研究
美迪西特邀制劑部項目經理黃曉玉做客云講堂直播間，詳細介紹哪些胃腸道藥物適用于體外生物等效性研究評價方式，解析國內外關于體外生物等效性評價的指導原則，并為大家帶來實用評價策略及其應用案例。
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直播預告 | 胃腸道藥物體外生物等效性研究
Dec 19,2023
助力仿制藥研發，美迪西胃腸道藥物體外生物等效性（BE）研究服務平臺
美迪西制劑部門胃腸道藥物體外生物等效性（BE）研究服務平臺是在依托良好的質量體系、多樣的質量分析研究設備和豐富的藥物研究及申報經驗基礎上，建立的主要針對在胃腸道產生局部作用且無法進行體內等效性評價的藥物開展相關試驗的研究平臺，致力于為客戶提供仿制藥開發中的體外生物等效性研究服務，并有該類藥物的研究評價和申報經驗。
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助力仿制藥研發，美迪西胃腸道藥物體外生物等效性（BE）研究服務平臺
Apr 26,2022
【直播預告】指導原則+實踐經驗—如何成功開展吸入制劑的研發？
美迪西制劑部執行主任王晉博士將帶來專題報告《指導原則+實踐經驗—如何成功開展吸入制劑的研發？》，結合實踐經驗，帶您更為詳細地了解吸入制劑藥學研究的技術要求、質量控制以及BE研究等。
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【直播預告】指導原則+實踐經驗—如何成功開展吸入制劑的研發？
Jun 09,2020
【BE豁免】美迪西助力廣生堂拉米夫定片通過一致性評價
美迪西有幸在拉米夫定片（規格：100mg）的研發中與廣生堂合作，本品屬于可豁免生物等效性試驗（BE）品種名單，美迪西根據《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告（2016年第120號）》和《人體生物等效性試驗豁免指導原則》，采用科學完整的藥學方法評價產品一致性，最終獲得了一致性評價補充申請批件。
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【BE豁免】美迪西助力廣生堂拉米夫定片通過一致性評價
Jul 02,2018
再迎喜訊！美迪西滿分通過衛生部臨檢中心室間質評！
美迪西生物分析服務部門擁有專業的科研團隊，實驗室配置先進的儀器設備，實行全面的信息化管理，實驗研究符合FDA/CFDA GLP標準要求，服務內容涉及藥代動力學、藥效學、免疫原性和生物等效性等研究方面，為客戶提供小分子藥物、生物制劑、疫苗和生物標記物的篩選與開發，以及臨床前和臨床研究。
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再迎喜訊！美迪西滿分通過衛生部臨檢中心室間質評！
Nov 16,2017
BE首批豁免簡化57個未進入品種仍可申請
BE首批豁免簡化57個 未進入品種仍可申請
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BE首批豁免簡化57個未進入品種仍可申請
Nov 14,2017
豁免/簡化BE品種批文揭密：269億大紅包？
2017年11月首批目錄終于發布征求意見稿且至12月11日結束意見征求，距離2018年年底的時間僅一年有余。本文主要對可豁免或簡化的已上市品種批文情況進行分析。可豁免或簡化生物等效性試驗（BE）的品種名單，將品種分為“豁免BE品種”和“簡化BE品種”兩類。
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豁免/簡化BE品種批文揭密：269億大紅包？
Nov 06,2017
以西咪替丁為例談談生物等效性豁免
以西咪替丁為例談談生物等效性豁免
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以西咪替丁為例談談生物等效性豁免
Feb 16,2017
總局辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價生物等效性試驗培訓的通知
總局辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價生物等效性試驗培訓的通知
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總局辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價生物等效性試驗培訓的通知
Dec 05,2016
FDA仿制藥申請中的生物等效性研究和數據遞交
FDA仿制藥申請中的生物等效性研究和數據遞交
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FDA仿制藥申請中的生物等效性研究和數據遞交
Jul 07,2016
允許有資質的非醫機構承辦生物等效性試驗
允許有資質的非醫機構承辦生物等效性試驗
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允許有資質的非醫機構承辦生物等效性試驗
Jun 30,2016
國家食藥監總局發布人體生物等效性試驗豁免指導原則
國家食藥監總局發布人體生物等效性試驗豁免指導原則
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國家食藥監總局發布人體生物等效性試驗豁免指導原則
Jun 28,2016
做BE前不妨先做個“預BE”
預BE，顧名思義就是正式做生物等效性（BE）試驗之前所做的。但具體是什么呢？預BE在中國做得還比較少，不少人對這個詞還比較陌生。甚至有人認為，預BE就是在人體受試者身上做BE試驗前，先在動物身上做。真的是這樣嗎？
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做BE前不妨先做個“預BE”
Jun 22,2016
生物等效性試驗可借鑒臺灣
生物等效性試驗可借鑒臺灣
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生物等效性試驗可借鑒臺灣
Apr 13,2016
總局辦公廳公開征求人體生物等效性試驗豁免指導原則的意見
總局辦公廳公開征求人體生物等效性試驗豁免指導原則的意見
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總局辦公廳公開征求人體生物等效性試驗豁免指導原則的意見
Feb 16,2016
調釋制劑的生物等效性試驗指導原則
開發調釋劑型的理由是，藥物或代謝物的藥理學、毒理學響應與系統暴露之間存在相關性。因此在大多數情況下，調釋制劑的目標是藥物或代謝物達到與普通制劑相似的總暴露（AUC）。
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調釋制劑的生物等效性試驗指導原則
Oct 26,2015
仿制藥生物等效性評價
生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同實驗條件下，給以相同的劑量，其吸收速度和程度沒有明顯差異。《中國藥典》規定緩釋、控釋制劑的生物利用度與生物等效性試驗應在單次給藥與多次給藥兩種條件下進行。
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仿制藥生物等效性評價
Oct 16,2015
仿制藥質量一致性評價
藥物溶出度試驗是考察、評價制劑內在質量的重要指標。是考察在生產工藝、制劑配方的重要手段。并作為藥物體外-體內相關（invitro-in vivo correlation,IVIVC）、生物等效性（Bioequivalance）與生物有效性(Bioavailability)的評價手段。
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仿制藥質量一致性評價
Sep 15,2015
8月25日CFDA公布臨床CRO公司和臨床試驗機構名單
2015年8月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告》（2015年第169號），有1094個品種提交了自查資料。國家食品藥品監督管理總局將對所涉及到的藥物臨床試驗機構（以下簡稱臨床試驗機構）和合同研究組織（CRO）進行核查。
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8月25日CFDA公布臨床CRO公司和臨床試驗機構名單
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