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Nov 04,2022
關于穩(wěn)定性的研究及法規(guī)依據(jù)
關于穩(wěn)定性研究的法規(guī)依據(jù)非常多,ICH Q1就有5個文件做出了指導。中國的藥監(jiān)局NMPA在2015年出具了現(xiàn)行的指導原則;美國藥監(jiān)局 FDA 2014年針對仿制藥的上市申請穩(wěn)定性研究有問答形式的指導原則。
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關于穩(wěn)定性的研究及法規(guī)依據(jù)
Jun 02,2020
【云回顧】測一測你對ICH生物制品非臨床安全性評價指導原則了解多少
ICH,國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會,是一個國際性非盈利組織,該組織依照瑞士法律建立于2015年10月。S6(R1)提高了非臨床安全性數(shù)據(jù)的質(zhì)量和一致性。S6(R1)不適用抗生素、過敏原提取物、肝素、維生素、血細胞成分、常規(guī)的細菌或病毒疫苗、DNA疫苗、細胞和基因治療。
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【云回顧】測一測你對ICH生物制品非臨床安全性評價指導原則了解多少
Nov 10,2016
2013-2015新藥研發(fā)二-三期臨床失敗案例統(tǒng)計分析
2013-2015新藥研發(fā)Ⅱ/Ⅲ期臨床失敗案例統(tǒng)計分析
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Aug 15,2016
2015中日新藥對比
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Aug 08,2016
2015年7月CDE藥品審評報告
2015年7月CDE 藥品審評報告
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May 10,2016
2015年FDA仿制藥審批數(shù)創(chuàng)記錄
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May 06,2016
Nature:2015年FDA批準的藥物
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May 04,2016
2015年全球銷售增長快馬竟全是新藥?
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Apr 07,2016
美迪西獲CPU上海校友會-2015年度杰出貢獻獎
2016年3月27日,中國藥科大學(CPU)一年一度的上海校友會于浦東張江博雅酒店隆重召開,美迪西獲CPU上海校友會“2015年度杰出貢獻獎”?
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Mar 17,2016
2015新獲批藥物市場預期層級劃分
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Mar 16,2016
生物制藥與生命科學2015行業(yè)概況
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Mar 14,2016
仿制藥一致性評價成本500萬藥品將漲價
2015年,國務院、國家食藥總局出臺了多個文件,核心就是提高仿制藥質(zhì)量,通過改革來促進醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結構調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級。2016年3月6日,國務院辦公廳日前印發(fā)《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。
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仿制藥一致性評價成本500萬藥品將漲價
Mar 08,2016
2015化藥批準縮水
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Feb 15,2016
2015年度中國藥品批準盤點:化藥不批準率超20%,中藥上市數(shù)量翻3倍
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Feb 03,2016
2015中國醫(yī)藥外貿(mào)突破千億美元16年將維持3%-5%增長
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Feb 02,2016
2015年生物制藥業(yè)超級并購TOP15
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Jan 29,2016
2015vs1996:兩大新藥批準高峰有何不同
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Jan 25,2016
2015年全球新藥三大特點
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Jan 20,2016
2015年藥品特殊審評數(shù)據(jù)分析:哪些新藥搭上了快車?
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Jan 18,2016
新藥申報的“八年抗戰(zhàn)”(2008-2015數(shù)據(jù)梳理)
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