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Oct 31,2024
在實驗室如何攻克亞硝胺雜質:關鍵挑戰與解決策略全解析
近日,FDA更新了《人用藥物中亞硝胺雜質控制》指南的新版本,為生物醫藥行業對于亞硝胺雜質研究提供了更明確的指導。隨著全球監管機構針對亞硝胺雜質的監管力度持續加強,研發人員需要更加藥物安全的風險評估,并從源頭上控制其產生。亞硝胺雜質的產生與合成工藝路線密切相關,美迪西云講堂攜手經驗豐富的肜祺老師,和您一起解決探索亞硝胺雜質的常見問題。
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在實驗室如何攻克亞硝胺雜質:關鍵挑戰與解決策略全解析
Jan 19,2024
美研| CMC系列(十):藥物雜質研究策略之基因毒性雜質
在致突變雜質研究的方向,美迪西具有專業的雜質評估團隊,可支持毒性試驗研究、Ames試驗,同時引入了專業結構評估軟件 Case Ultra,軟件同時包含基于統計學的和基于專家規則的模型,兩個模型組合可以完整的滿足ICHM7 要求。
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美研| CMC系列(十):藥物雜質研究策略之基因毒性雜質
Jul 05,2023
用于治療非酒精性脂肪性肝炎的PPARα/δ 雙重激動劑的設計合成和生物學評價,PK研究、hERG研究和Ames試驗通過美迪西進行
Nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is the advanced subtype of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) and is becoming a severe global public health problem. PPARα/δ are regarded as potential therape
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用于治療非酒精性脂肪性肝炎的PPARα/δ 雙重激動劑的設計合成和生物學評價,PK研究、hERG研究和Ames試驗通過美迪西進行
Sep 26,2021
工藝研究關注的焦點:潛在的基因毒性雜質
美迪西請回答為您講述在工藝研究如何控制潛在的基因毒性雜質
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工藝研究關注的焦點:潛在的基因毒性雜質
Nov 21,2020
美迪西恭賀德琪醫藥成功上市!
德琪醫藥是一家亞太地區臨床階段專注于創新抗腫瘤藥物的生物制藥公司,現有產品管線涵蓋實體腫瘤、血液腫瘤和病毒感染三大治療領域。美迪西有幸從2019年起跟德琪醫藥開展化學FTE合作,至今業務合作領域已擴展至生物、DMPK、 小分子成藥性研究、 臨床前藥代、Ames及Herg等研究。
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美迪西恭賀德琪醫藥成功上市!
Jul 19,2017
Ames試驗-細菌回復突變試驗
Ames試驗,細菌回復突變試驗
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Ames試驗-細菌回復突變試驗
Oct 19,2011
10月19號,歡迎毒理學家Dr.JamesC.Norris加入美迪西任顧問
10月19號,歡迎毒理學家Dr.James C. Norris加入美迪西任顧問
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10月19號,歡迎毒理學家Dr.JamesC.Norris加入美迪西任顧問
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