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搜索結(jié)果包含 ICH S5 的內(nèi)容

Feb 18,2025
元素雜質(zhì)是否需要定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
關(guān)于元素雜質(zhì)是否定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，《ICH》根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有一套措施策略，各國(guó)指導(dǎo)原則也有一些相應(yīng)的措施，但是原則是一樣的。
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元素雜質(zhì)是否需要定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
Dec 17,2024
ICH指導(dǎo)原則的相關(guān)變化
ICH（國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)會(huì)）針對(duì)重金屬檢測(cè)的限度和方法無(wú)法滿足藥品安全性需求的問(wèn)題，提出了建立更科學(xué)、更精確的限度和方法的指導(dǎo)原則。
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ICH指導(dǎo)原則的相關(guān)變化
Oct 22,2024
元素雜質(zhì)是否要定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中？
根據(jù)元素雜質(zhì)的指導(dǎo)原則ICHQ 3D，我們根據(jù)元素的毒性以及在藥品中出現(xiàn)的可能性將元素雜質(zhì)分為3大類以及其他類，ICHQ 3D建議評(píng)估的元素就是前3類元素總共有24種。
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元素雜質(zhì)是否要定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中？
Apr 28,2024
持續(xù)報(bào)名中！美迪西×北京新生巢學(xué)術(shù)沙龍—新分子藥物研發(fā)趨勢(shì)與科研轉(zhuǎn)化之路
2024年5月10日下午，第二期"美迪西×北京新生巢學(xué)術(shù)沙龍"將在北京新生巢創(chuàng)新中心舉辦。主題聚焦于新分子藥物研發(fā)趨勢(shì)與科研轉(zhuǎn)化之路。本次沙龍將結(jié)合ICH指導(dǎo)原則。
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持續(xù)報(bào)名中！美迪西×北京新生巢學(xué)術(shù)沙龍—新分子藥物研發(fā)趨勢(shì)與科研轉(zhuǎn)化之路
Apr 25,2024
【視頻回放】原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)終極指南，快來(lái)看看！
美迪西特邀擁有豐富的原料藥質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)的楊俊青做客云講堂直播間，圍繞原料藥穩(wěn)定性這一核心議題，從藥典規(guī)定、ICH規(guī)定等多個(gè)維度解讀原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)。
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【視頻回放】原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)終極指南，快來(lái)看看！
Apr 17,2024
直播預(yù)告 | 原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)終極指南：理論奠基，實(shí)踐探索，法規(guī)護(hù)航，案例點(diǎn)睛
美迪西特邀擁有豐富的原料藥質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)的楊俊青做客云講堂直播間，將圍繞原料藥穩(wěn)定性這一核心議題從藥典規(guī)定、ICH規(guī)定等多個(gè)維度，深入解讀原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
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直播預(yù)告 | 原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)終極指南：理論奠基，實(shí)踐探索，法規(guī)護(hù)航，案例點(diǎn)睛
Jan 19,2024
美研| CMC系列(十)：藥物雜質(zhì)研究策略之基因毒性雜質(zhì)
在致突變雜質(zhì)研究的方向，美迪西具有專業(yè)的雜質(zhì)評(píng)估團(tuán)隊(duì)，可支持毒性試驗(yàn)研究、Ames試驗(yàn)，同時(shí)引入了專業(yè)結(jié)構(gòu)評(píng)估軟件 Case Ultra，軟件同時(shí)包含基于統(tǒng)計(jì)學(xué)的和基于專家規(guī)則的模型，兩個(gè)模型組合可以完整的滿足ICHM7 要求。
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美研| CMC系列(十)：藥物雜質(zhì)研究策略之基因毒性雜質(zhì)
Nov 10,2023
美研| 淺析ICH指導(dǎo)原則Q3C及未收錄殘留溶劑限度制定方法
ICH指導(dǎo)原則Q3C旨在介紹藥物中殘留溶劑在保證人體安全條件下的可接受量，建議使用低毒的溶劑，提出一些殘留溶劑毒理學(xué)上的可接受水平。
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美研| 淺析ICH指導(dǎo)原則Q3C及未收錄殘留溶劑限度制定方法
Jul 06,2023
藥物發(fā)現(xiàn)中的挑戰(zhàn)之一是識(shí)別高質(zhì)量的先導(dǎo)化合物。此研究中PK結(jié)果表明L12可作為針對(duì)PDE5的先導(dǎo)化合物，進(jìn)一步研究和開(kāi)發(fā)。L12的PK分析通過(guò)美迪西進(jìn)行
Scaffold hopping refers to computer-aided screening for active compounds with different structures against the same receptor to enrich privileged scaffolds, which is a topic of high interest in organi
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藥物發(fā)現(xiàn)中的挑戰(zhàn)之一是識(shí)別高質(zhì)量的先導(dǎo)化合物。此研究中PK結(jié)果表明L12可作為針對(duì)PDE5的先導(dǎo)化合物，進(jìn)一步研究和開(kāi)發(fā)。L12的PK分析通過(guò)美迪西進(jìn)行
Jul 06,2023
研究人員成功發(fā)現(xiàn)了一種口服PROTAC降解劑SIAIS164018，具有良好的體內(nèi)耐受性。PK和MTD研究通過(guò)美迪西進(jìn)行
PROTAC is an attractive technology in drug discovery. Researchers successfully discovered an orally available PROTAC degrader SIAIS164018 which degrades not only ALK or mutant EGFR but also oncoprotei
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研究人員成功發(fā)現(xiàn)了一種口服PROTAC降解劑SIAIS164018，具有良好的體內(nèi)耐受性。PK和MTD研究通過(guò)美迪西進(jìn)行
Jul 06,2023
PARP1/2抑制劑有治療腫瘤的潛力，PARP1/2抑制實(shí)驗(yàn)通過(guò)美迪西進(jìn)行
Poly ADP-ribose polymerases (PARPs) are a family of enzymes related to DNA damage repair process.?Inhibition of PARP1/2 accelerates the damage of injured DNA, which is synthetically lethal to DNA
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PARP1/2抑制劑有治療腫瘤的潛力，PARP1/2抑制實(shí)驗(yàn)通過(guò)美迪西進(jìn)行
Jul 05,2023
研究人員設(shè)計(jì)合成STAT3和HDAC雙通路抑制劑用于治療實(shí)體腫瘤，PK實(shí)驗(yàn)通過(guò)美迪西進(jìn)行
The inhibition of HDACs will lead to compensated activation of a notorious cancer-related drug target, STAT3, in breast cancer through a cascade, which probably limits the anti-proliferation effect of
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研究人員設(shè)計(jì)合成STAT3和HDAC雙通路抑制劑用于治療實(shí)體腫瘤，PK實(shí)驗(yàn)通過(guò)美迪西進(jìn)行
Jul 05,2023
研究人員報(bào)告了一種具有細(xì)胞滲透性的選擇性METTL3納摩爾抑制劑UZH1a，作者感謝美迪西合成了UZH1a和UZH1b
The methylase METTL3 is the writer enzyme of the N6‐methyladenosine (m6A) modification of RNA.Here researchers report a nanomolar inhibitor of METTL3 (UZH1a) which is selective and cell‐permeable, whi
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研究人員報(bào)告了一種具有細(xì)胞滲透性的選擇性METTL3納摩爾抑制劑UZH1a，作者感謝美迪西合成了UZH1a和UZH1b
Apr 11,2023
臨床病理研究?jī)x器之Sysmex CS-5100全自動(dòng)凝血分析儀
D-二聚體水平在某些疾病的血清學(xué)診斷和臨床病理研究中具有重要價(jià)值，Sysmex CS-5100自動(dòng)凝血分析儀是臨床病理實(shí)驗(yàn)室常用儀器，可用于檢測(cè)D-二聚體含量。
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臨床病理研究?jī)x器之Sysmex CS-5100全自動(dòng)凝血分析儀
Dec 08,2022
感恩禮惠 | 美迪西抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)服務(wù)溫暖“價(jià)”到
美迪西抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)服務(wù)感恩“價(jià)”到，全“利”助您高性價(jià)、高效、高質(zhì)研發(fā)新藥。凡是在活動(dòng)期間詢價(jià)美迪西抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)服務(wù)金額≥5萬(wàn)（以實(shí)簽詢價(jià)訂單為準(zhǔn)），即可免費(fèi)獲得精編版《ICH指導(dǎo)原則之新藥研發(fā)安全性篇》一份。
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感恩禮惠 | 美迪西抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)服務(wù)溫暖“價(jià)”到
Nov 04,2022
關(guān)于穩(wěn)定性的研究及法規(guī)依據(jù)
關(guān)于穩(wěn)定性研究的法規(guī)依據(jù)非常多，ICH Q1就有5個(gè)文件做出了指導(dǎo)。中國(guó)的藥監(jiān)局NMPA在2015年出具了現(xiàn)行的指導(dǎo)原則；美國(guó)藥監(jiān)局 FDA 2014年針對(duì)仿制藥的上市申請(qǐng)穩(wěn)定性研究有問(wèn)答形式的指導(dǎo)原則。
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關(guān)于穩(wěn)定性的研究及法規(guī)依據(jù)
Sep 20,2022
有機(jī)雜質(zhì)控制限度的論證方法
美迪西請(qǐng)回答欄目為您講解有機(jī)雜質(zhì)控制限度的論證方法，主要有3個(gè)：首選的是科學(xué)文獻(xiàn)和主要代謝物法，其次是毒理研究，最后對(duì)于仿制藥還有一種對(duì)比分析法。
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有機(jī)雜質(zhì)控制限度的論證方法
Sep 15,2022
ICT2022| 美迪西邀您參加第十六屆國(guó)際毒理學(xué)大會(huì)
第十六屆國(guó)際毒理學(xué)大會(huì)將于2022年9月18 - 21日在荷蘭的馬斯特里赫特 (MAASTRICHT, NETHERLANDS) 舉行，美迪西歐洲團(tuán)隊(duì)將全程出席此次大會(huì)。
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ICT2022| 美迪西邀您參加第十六屆國(guó)際毒理學(xué)大會(huì)
Apr 12,2022
在PK-TK研究中，什么情況下需要做代謝產(chǎn)物監(jiān)測(cè)以及代謝產(chǎn)物安全性試驗(yàn)（MIST）
在PK-TK研究中，什么情況下需要做代謝產(chǎn)物監(jiān)測(cè)以及代謝產(chǎn)物安全性試驗(yàn)（MIST）呢？對(duì)于這個(gè)問(wèn)題，并不是只要產(chǎn)生代謝產(chǎn)物就一定要對(duì)其進(jìn)行監(jiān)測(cè)還存在一個(gè)量方面的考慮，所以FDA MIST和ICH M3 (R2)里有指導(dǎo)。
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在PK-TK研究中，什么情況下需要做代謝產(chǎn)物監(jiān)測(cè)以及代謝產(chǎn)物安全性試驗(yàn)（MIST）
Mar 29,2022
問(wèn)卷有禮 | 2022年度美迪西云講堂直播由您來(lái)定
2022年度美迪西云講堂即將開(kāi)播啦，云講堂成長(zhǎng)路上期待您的建議和參與，誠(chéng)邀您認(rèn)真填寫(xiě)以下問(wèn)卷調(diào)查，參與即可獲得精編版《ICH指導(dǎo)原則之新藥研發(fā)安全性篇》。
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問(wèn)卷有禮 | 2022年度美迪西云講堂直播由您來(lái)定
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